Fase 1-onderzoek Toegang tot de veiligheid en verdraagbaarheid van CBP-307

Inclusiecriteria:

• Geïnformeerde toestemming moet schriftelijk worden verkregen voor alle proefpersonen bij inschrijving voor het onderzoek
• Gezonde mannelijke proefpersonen tussen de 18 en 55 jaar oud
• Body mass index (BMI) tussen 19 en 30 kg/m2, inclusief
• Geen klinisch significante bevindingen in de anamnese en lichamelijk onderzoek, vooral met betrekking tot de lever en het maagdarmstelsel
• Geen klinisch significante laboratoriumwaarden en urineonderzoek, tenzij de onderzoeker elke afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
• Normale ECG, bloeddruk en hartslag, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
• Rusthartslag ≥ 55 spm

Uitsluitingscriteria:

• Familiegeschiedenis van premature CHD (coronaire hartziekte)
• Elke aandoening die het regelmatige gebruik van medicijnen vereist
• Blootstelling aan voorgeschreven medicijnen of aan geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het metabolisme van geneesmiddelen verstoren binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
• Blootstelling aan andere medicatie, inclusief zelfzorggeneesmiddelen, kruidenremedies en vitamines 14 dagen voorafgaand aan randomisatie (behalve paracetamol (zie rubriek 5.2 Voorafgaande en gelijktijdige behandelingen)
• Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel in de 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek
• Behandeling in de voorgaande 3 maanden met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het een goed gedefinieerd potentieel heeft voor toxiciteit voor een belangrijk orgaan
• Positief urine-cotinineresultaat bij screening
• Zich in de uitsluitingsperiode bevinden van een eerder onderzoek met onderzoeksgeneesmiddelen
• Symptomen van een klinisch significante ziekte in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
• Aanwezigheid of gevolgen van gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren
• Chronische constipatie of diarree, prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmziekte
• Aambeien of anale ziekten met regelmatige of recente aanwezigheid van bloed in de ontlasting
• Voorgeschiedenis van significante allergische aandoeningen (bijv. medicijnen) en acute fase van allergische rhinitis in de voorafgaande 2 weken vóór randomisatie of enige voedselallergie
• Bloed- of plasmadonatie van meer dan 500 ml in de laatste 2 maanden voor randomisatie en/of meer dan 50 ml in de 2 weken voor screening
• Proefpersonen die risico lopen op tuberculose (tbc), in het bijzonder proefpersonen met: huidig ​​klinisch, radiografisch of laboratoriumbewijs van actieve tbc; voorgeschiedenis van actieve tbc, tenzij er documentatie is dat de eerdere behandeling tegen tbc geschikt was qua duur en type; latente tbc die niet met succes is behandeld; een positieve QuantiFERON®-test bij screening of binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1
• Bekende positieve test voor HIV
• Bekende positieve test voor hepatitis B (antigenen HBs, antilichaam HBc) of C, tenzij veroorzaakt door immunisatie
• Geschiedenis van gordelroos of terugkerende episodes van HSV1- of HSV2-infecties
• Huidig ​​​​bewijs van drugsmisbruik of geschiedenis van drugsmisbruik binnen een jaar vóór randomisatie
• Geschiedenis van alcoholmisbruik of actief alcoholisme zoals gedefinieerd in Bijlage A Definitie van alcoholmisbruik
• Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon niet in staat is de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen
• Volwassenen onder curatele en mensen met vrijheidsbeperking door administratieve of juridische beslissingen
• Voldoet waarschijnlijk niet aan het protocol van de klinische studie; bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken en onwaarschijnlijkheid om het onderzoek af te ronden
• Proefpersoon is de onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of familielid daarvan dat direct betrokken is bij de uitvoering van het protocol.
• Systolische bloeddruk lager dan 95 mmHg of hoger dan 140 mmHg, of diastolische bloeddruk lager dan of gelijk aan 50 mmHg of hoger dan of gelijk aan 95 mmHg.
• Onderwerpen met een rusthartslag van minder dan 55 slagen per minuut of meer dan 90 slagen per minuut.