Fas 1-studie med tillgång till säkerhet och tolerabilitet för CBP-307

Inklusionskriterier:

• Informerat samtycke måste erhållas skriftligt för alla ämnen vid anmälan till studien
• Friska manliga försökspersoner är mellan 18 och 55 år inklusive
• Body mass index (BMI) mellan 19 och 30 kg/m2, inklusive
• Inga kliniskt signifikanta fynd i anamnesen och fysisk undersökning, särskilt med avseende på lever och mag-tarmsystem
• Inga kliniskt signifikanta laboratorievärden och urinanalys, såvida inte utredaren anser att någon abnormitet är kliniskt irrelevant
• Normalt EKG, blodtryck och hjärtfrekvens, såvida inte utredaren anser att någon avvikelse är kliniskt irrelevant
• Vilopuls ≥ 55 slag/min

Exklusions kriterier:

• Familjehistoria av för tidig CHD (koronar hjärtsjukdom)
• Alla tillstånd som kräver regelbunden användning av någon medicin
• Exponering för receptbelagda läkemedel eller läkemedel som är kända för att störa läkemedels metabolism inom 30 dagar före screening
• Exponering för andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel, naturläkemedel och vitaminer 14 dagar före randomisering (förutom paracetamol (se avsnitt 5.2 Tidigare och samtidiga behandlingar)
• Deltagande i en annan studie med något prövningsläkemedel under de två månaderna före studien
• Behandling under de senaste 3 månaderna med något läkemedel som är känt för att ha en väldefinierad potential för toxicitet för ett större organ
• Positivt urinkotininresultat vid screening
• Vara i uteslutningsperioden för alla tidigare studier med prövningsläkemedel
• Symtom på en kliniskt signifikant sjukdom under de tre månaderna före studien
• Förekomst av eller följdsjukdomar av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
• Kronisk förstoppning eller diarré, irritabel tarm, inflammatorisk tarmsjukdom
• Hemorrojder eller anala sjukdomar med regelbunden eller nyligen förekomst av blod i avföring
• Historik av betydande allergisk sjukdom (t.ex. mediciner) och akut fas av allergisk rinit under de senaste 2 veckorna före randomisering eller någon matallergi
• Blod- eller plasmadonation på mer än 500 ml under de senaste 2 månaderna före randomisering och/eller mer än 50 ml under de 2 veckorna före screening
• Patienter med risk för tuberkulos (TB), särskilt personer med: Aktuella kliniska, radiografiska eller laboratoriemässiga bevis för aktiv tuberkulos; historia av aktiv TB om det inte finns dokumentation om att den tidigare anti-TB-behandlingen var lämplig i varaktighet och typ; latent TB som inte har behandlats framgångsrikt; ett positivt quantiFERON®-test vid screening eller inom 6 månader före dag 1
• Känt positivt test för HIV
• Känt positivt test för hepatit B (antigener HBs, antikropp HBc) eller C, såvida inte orsakat av immunisering
• Historik av bältros eller återkommande episoder av HSV1- eller HSV2-infektioner
• Aktuella bevis på drogmissbruk eller historia av drogmissbruk inom ett år före randomisering
• Historik av alkoholmissbruk eller aktiv alkoholism enligt definitionen i bilaga A Definition av alkoholmissbruk
• Psykiskt tillstånd som gör försökspersonen oförmögen att förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
• Vuxna under förmynderskap och personer med frihetsinskränkning genom administrativa eller rättsliga beslut
• Det är osannolikt att det följer det kliniska studieprotokollet; t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök och osannolikhet att slutföra studien
• Subjektet är utredaren eller någon underutredare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, annan personal eller anhörig till dessa som är direkt involverad i genomförandet av protokollet.
• Systoliskt blodtryck mindre än 95 mmHg eller högre än 140 mmHg, eller diastoliskt blodtryck mindre än eller lika med 50 mmHg eller större än eller lika med 95 mmHg.
• Försökspersoner med en vilopuls på mindre än 55 slag per minut eller mer än 90 slag per minut.