Vaihe 1 -tutkimus CBP-307:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annoksen korotustutkimus terveillä koehenkilöillä CBP-307:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi oraalisen kerta-annos- ja usean nousevan annoksen jälkeen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan CBP-307:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa sen jälkeen, kun terveille koehenkilöille on annettu kerta- tai useita nousevia annoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan CBP-307:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa sen jälkeen, kun terveille koehenkilöille on annettu kerta- tai useita nousevia annoksia.
Tutkimuksessa on kaksi osaa: Osa 1 arvioi 5 lääkkeen annostasoa kerta-annoksena; ja osa 2 arvioi 3 annostasoa 28 päivän toistuvassa annostelussa.
Ruoan vaikutusta arvioidaan myös kerta-annostutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus on hankittava kirjallisesti kaikille koehenkilöille tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- Terveet miespuoliset koehenkilöt ovat 18–55-vuotiaita
- Painoindeksi (BMI) on 19-30 kg/m2, mukaan lukien
- Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa, etenkään maksan ja ruoansulatuskanavan osalta
- Ei kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja ja virtsaanalyysejä, ellei tutkija katso mitään poikkeavuutta kliinisesti merkityksettömäksi
- Normaali EKG, verenpaine ja syke, ellei tutkija katso mitään poikkeavuutta kliinisesti merkityksettömäksi
- Leposyke ≥ 55 bpm
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikainen sydänsairaus (sepelvaltimotauti) suvussa
- Mikä tahansa sairaus, joka vaatii jonkin lääkkeen säännöllistä käyttöä
- Altistuminen reseptilääkkeille tai lääkkeille, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden aineenvaihduntaa 30 päivän aikana ennen seulontaa
- Altistuminen muille lääkkeille, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, rohdosvalmisteet ja vitamiinit 14 päivää ennen satunnaistamista (paitsi parasetamoli (katso kohta 5.2 Aiemmat ja samanaikaiset hoidot)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä tutkimusta edeltäneiden 2 kuukauden aikana
- Hoito edellisten 3 kuukauden aikana millä tahansa lääkkeellä, jolla tiedetään olevan hyvin määritelty myrkyllisyyspotentiaali pääelimelle
- Positiivinen virtsan kotiniinitulos seulonnassa
- Ole kaikkien aiempien tutkimuslääkkeitä koskevien tutkimusten poissulkemisjaksossa
- Kliinisesti merkittävän sairauden oireet tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaissairauden esiintyminen tai seuraukset tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä
- Krooninen ummetus tai ripuli, ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus
- Peräpukamat tai peräaukon sairaudet, joissa ulosteessa on säännöllisesti tai äskettäin verta
- Aiempi merkittävä allerginen sairaus (esim. lääkkeet) ja allergisen nuhan akuutti vaihe viimeisen 2 viikon aikana ennen satunnaistamista tai mitä tahansa ruoka-allergiaa
- Yli 500 ml veren tai plasman luovutus edellisten 2 kuukauden aikana ennen satunnaistamista ja/tai yli 50 ml seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana
- Tuberkuloosiriskissä olevat henkilöt, erityisesti henkilöt, joilla on: Aktiivisen tuberkuloosin nykyinen kliininen, radiografinen tai laboratoriotodistus; aiempi aktiivinen tuberkuloosi, ellei ole todisteita siitä, että aiempi tuberkuloosihoito oli kestoltaan ja tyypiltään sopiva; piilevä tuberkuloosi, jota ei ole hoidettu menestyksekkäästi; positiivinen quantiFERON®-testi seulonnassa tai 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Tunnettu positiivinen HIV-testi
- Tiedossa positiivinen testi hepatiitti B:lle (antigeenit HBs, vasta-aine HBc) tai C, ellei se johdu immunisaatiosta
- Aiemmin vyöruusu tai toistuvat HSV1- tai HSV2-infektiot
- Nykyinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä tai huumeiden väärinkäytöstä vuoden sisällä ennen satunnaistamista
- Alkoholin väärinkäyttö tai aktiivinen alkoholismi, kuten liitteessä A on määritelty Alkoholin väärinkäytön määritelmä
- Psyykkinen tila, joka tekee tutkittavasta kyvyttömän ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
- Aikuiset huoltajat ja henkilöt, joiden vapautta on rajoitettu hallinnollisilla tai oikeudellisilla päätöksillä
- Epätodennäköisesti kliinisen tutkimuksen protokollan mukainen; esim. yhteistyökyvytön asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys
- Kohde on tutkija tai apulaistutkija, tutkimusapulainen, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilöstö tai hänen sukulainen, joka on suoraan mukana protokollan toteuttamisessa.
- Systolinen verenpaine alle 95 mmHg tai suurempi kuin 140 mmHg tai diastolinen verenpaine pienempi tai yhtä suuri kuin 50 mmHg tai suurempi tai yhtä suuri kuin 95 mmHg.
- Kohteet, joiden leposyke on alle 55 lyöntiä minuutissa tai yli 90 lyöntiä minuutissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CBP-307
Osallistujat saavat kerta-annoksen tai kerran päivässä CBP-307:ää 28 päivän ajan.
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden annoksen tai kerran päivässä vastaavaa lumelääkettä 28 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Turvallisuusmittaukset sisältävät elintoimintoja, hematologiaa, veren kemiaa, verenpainetta ja muita lukemia.
|
jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuslääkkeen plasmapitoisuudet ajan mittaan ja plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Tutkimuslääkkeen eliminaatio puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Altistuminen tutkimuslääkkeelle mitattuna käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Tutkimuslääkkeen vaikutus veren lymfosyyttien määrään
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Lickliter, MD, PhD, FRACP, Nucleus Network
- Opintojohtaja: Zheng Wei, PhD, Suzhou Connect Biopharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBP-307AU001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .