Estudio de fase 1 Acceso a la seguridad y tolerabilidad de CBP-307

Criterios de inclusión:

• Se debe obtener el consentimiento informado por escrito para todos los sujetos en el momento de la inscripción en el estudio.
• Sujetos masculinos sanos con edad entre 18 y 55 años, inclusive
• Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2, inclusive
• Sin hallazgos clínicamente significativos en la historia clínica y el examen físico, especialmente en lo que respecta al hígado y los sistemas gastrointestinales
• Sin valores de laboratorio y análisis de orina clínicamente significativos, a menos que el investigador considere que cualquier anomalía es clínicamente irrelevante
• ECG, presión arterial y frecuencia cardíaca normales, a menos que el investigador considere que cualquier anomalía es clínicamente irrelevante
• Frecuencia cardíaca en reposo ≥ 55 lpm

Criterio de exclusión:

• Antecedentes familiares de CHD (enfermedad coronaria) prematura
• Cualquier condición que requiera el uso regular de cualquier medicamento.
• Exposición a medicamentos recetados o a drogas que se sabe que interfieren con el metabolismo de las drogas dentro de los 30 días anteriores a la selección
• Exposición a cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos de venta libre, remedios herbales y vitaminas 14 días antes de la aleatorización (excepto paracetamol (consulte la Sección 5.2 Tratamientos previos y concomitantes)
• Participación en otro estudio con cualquier fármaco en investigación en los 2 meses anteriores al estudio
• Tratamiento en los 3 meses anteriores con cualquier fármaco conocido por tener un potencial bien definido de toxicidad para un órgano principal
• Resultado positivo de cotinina en orina en el cribado
• Estar en el período de exclusión de cualquier estudio previo con medicamentos en investigación
• Síntomas de una enfermedad clínicamente significativa en los 3 meses anteriores al estudio
• Presencia o secuelas de enfermedades gastrointestinales, hepáticas o renales, u otras condiciones que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos
• Estreñimiento crónico o diarrea, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal
• Hemorroides o enfermedades anales con presencia regular o reciente de sangre en las heces
• Antecedentes de enfermedades alérgicas significativas (p. medicamentos) y fase aguda de rinitis alérgica en las 2 semanas previas a la aleatorización o cualquier alergia alimentaria
• Donación de sangre o plasma de más de 500 ml durante los 2 meses previos a la aleatorización y/o más de 50 ml en las 2 semanas previas a la selección
• Sujetos en riesgo de tuberculosis (TB), específicamente sujetos con: Evidencia actual clínica, radiográfica o de laboratorio de TB activa; antecedentes de TB activa, a menos que haya documentación de que el tratamiento antituberculoso anterior fue adecuado en duración y tipo; TB latente que no se ha tratado con éxito; una prueba quantiFERON® positiva en la selección o dentro de los 6 meses anteriores al Día 1
• Prueba positiva conocida para el VIH
• Prueba positiva conocida para hepatitis B (antígenos HBs, anticuerpo HBc) o C, a menos que sea causada por inmunización
• Antecedentes de culebrilla o episodios recurrentes de infecciones por HSV1 o HSV2
• Evidencia actual de abuso de drogas o historial de abuso de drogas dentro de un año antes de la aleatorización
• Historial de abuso de alcohol o alcoholismo activo como se define en el Apéndice A Definición de abuso de alcohol
• Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
• Mayores de edad bajo tutela y personas con restricción de libertad por decisiones administrativas o judiciales
• Es improbable que cumpla con el protocolo del estudio clínico; p.ej. Actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento e improbabilidad de completar el estudio.
• Sujeto es el investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro personal o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del protocolo.
• Presión arterial sistólica inferior a 95 mmHg o superior a 140 mmHg, o presión arterial diastólica inferior o igual a 50 mmHg o superior o igual a 95 mmHg.
• Sujetos con frecuencia cardíaca en reposo inferior a 55 latidos por minuto o superior a 90 latidos por minuto.