ドライアイ疾患患者における Refresh Optive® Gel Drops の安全性と有効性に関する研究
2019年4月9日 更新者：Allergan
この研究では、ドライアイ疾患患者における fRefresh Optive® Gel Drops の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
188
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Petaluma、California、アメリカ、94954
- North Bay Eye Associates
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Eric M. White, OD, Inc.
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Eye Center Northeast
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- Moyes Eye Center, PC
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Ophthalmology Associates
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Washington、Missouri、アメリカ、63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02888
- David W. Ferris & Associates, Inc.
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Tennessee
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Brentwood、Tennessee、アメリカ、37027
- Primary Eyecare Group, PC
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- The Eye Center at Southern College of Optometry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人工涙液製品の現在の使用
- 少なくとも 20/32 の視力 (必要に応じて眼鏡をかけた状態で)。
除外基準:
- -過去3か月間のコンタクトレンズの使用、または研究中のコンタクトレンズの使用が予想される
- -白内障手術、レーザー支援 in situ keratomileusis [LASIK]、または屈折矯正角膜切除術、過去 6 か月以内
- 現在の眼の感染症または炎症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リフレッシュ オプティブ® ゲル ドロップ
Optive® Gel Drops をリフレッシュします。必要に応じて、少なくとも 1 日 2 回、30 日間、各眼に 1 ～ 2 滴。
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Optive® Gel Drops をリフレッシュします。必要に応じて、少なくとも 1 日 2 回、30 日間、各眼に 1 ～ 2 滴。
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アクティブコンパレータ：リフレッシュリキジェル®
LIQUIGEL®をリフレッシュします。必要に応じて、少なくとも 1 日 2 回、30 日間、各眼に 1 ～ 2 滴。
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LIQUIGEL®をリフレッシュします。必要に応じて、少なくとも 1 日 2 回、30 日間、各眼に 1 ～ 2 滴。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、30日目
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OSDI は、患者がドライアイ疾患の症状を記録するための 12 の質問からなる調査です。
OSDI は 5 段階のスケール (0 = まったくなし、4 = 常に) で構成され、スコアが高いほど障害が大きいことを表します。
スコアは 12 の質問で合計され、0 ～ 100 のスコアに変換されます (0 = 障害なし、100 = 完全な障害)。
ベースラインからの負の数の変化は改善を表します。
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ベースライン、30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OSDI©スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目
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OSDI は、患者がドライアイ疾患の症状を記録するための 12 の質問からなる調査です。
OSDI は 5 段階のスケール (0 = まったくなし、4 = 常に) で構成され、スコアが高いほど障害が大きいことを表します。
スコアは 12 の質問で合計され、0 ～ 100 のスコアに変換されます (0 = 障害なし、100 = 完全な障害)。
ベースラインからの負の数の変化は改善を表します。
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ベースライン、7日目
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涙液分解時間 (TBUT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、30日目
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TBUT は、まばたき後に目の表面にドライ スポットが現れるまでに必要な時間です。
時間がかかるほど、涙液膜はより安定します。
短い TBUT は、涙液層が不十分であることを示します。
ベースラインからの正の数値変化は、TBUT の増加 (改善) を示します。
ベースラインでの平均 TBUT がより短い眼が、各患者について報告されます。
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ベースライン、30日目
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角膜と結膜の染色スコアを合わせたベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、30日目
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角膜は、虹彩と瞳孔を覆う目の透明な前部です。
結膜は、目の白い表面を覆っている透明な膜です。
角膜は5つのゾーンに分けられ、鼻結膜と側頭結膜は6つのゾーンに分けられます。
結合染色スコアは、角膜の 5 つのゾーンと結膜の 6 つのゾーンの合計に基づいています。
各ゾーンは 0 ～ 5 のスケール (0 = なし、1 = 微量、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度、5 = 非常に重度) で評価され、合計スコアは 0 ～ 55 の範囲です。
スコアが高いほど、ドライアイの状態が悪化しています。
ベースラインからの負の数の変化は、染色の重症度の減少 (改善) を表します。
各被験者について、ベースラインでより高いスコアを持つ目が報告されます。
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ベースライン、30日目
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シルマー試験のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、30日目
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シルマーテストは、5 分間にわたって目から分泌される涙の速度を測定します。
結果は、ドライアイの存在を示しています。
ベースラインでより低い値を持つ目は、分析に使用されました。
正常 = 涙が 15 ミリメートル (mm) 以上、ドライアイ = 涙が 15 mm 未満..
数値が小さいほど、ドライアイが深刻です。
ベースラインからの正の数値変化は改善を示します。
ベースラインでより低い値を持つ目を各被験者に使用します。
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ベースライン、30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月13日
一次修了 (実際)
2015年3月16日
研究の完了 (実際)
2015年3月16日
試験登録日
最初に提出
2014年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月9日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。