Refresh Optive® -geelitippojen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus
tiistai 9. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan fRefresh Optive® Gel Drops -geelitippojen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
188
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
- North Bay Eye Associates
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Eric M. White, OD, Inc.
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Eye Center Northeast
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
- Moyes Eye Center, PC
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Ophthalmology Associates
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
- David W. Ferris & Associates, Inc.
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
- Primary Eyecare Group, PC
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- The Eye Center at Southern College of Optometry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keinotekoisen kyyneltuotteen nykyinen käyttö
- Näöntarkkuus vähintään 20/32 (tarvittaessa silmälaseja käytettäessä).
Poissulkemiskriteerit:
- Piilolinssien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana tai piilolinssien ennakoitu käyttö tutkimuksen aikana
- Kaihileikkaus, laseravusteinen in situ keratomileusis [LASIK] tai fotorefraktiivinen keratektomia viimeisten 6 kuukauden aikana
- Nykyinen silmätulehdus tai -tulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Refresh Optive®-geelitipat
Refresh Optive® Gel Drops; 1-2 tippaa kumpaankin silmään tarpeen mukaan vähintään 2 kertaa päivässä 30 päivän ajan.
|
Refresh Optive® Gel Drops; 1-2 tippaa kumpaankin silmään tarpeen mukaan vähintään 2 kertaa päivässä 30 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: REFRESH LIQUIGEL®
REFRESH LIQUIGEL®; 1-2 tippaa kumpaankin silmään tarpeen mukaan vähintään 2 kertaa päivässä 30 päivän ajan.
|
REFRESH LIQUIGEL®; 1-2 tippaa kumpaankin silmään tarpeen mukaan vähintään 2 kertaa päivässä 30 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta silmän pintasairausindeksin © (OSDI©) pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
|
OSDI on 12 kysymyksestä koostuva kysely potilaille kuivasilmäsairauden oireiden dokumentoimiseksi.
OSDI koostuu 5 pisteen asteikosta (0 = ei koskaan ja 4 = koko ajan), korkeammat pisteet edustavat suurempaa vammaisuutta.
Pisteet lasketaan yhteen 12 kysymyksellä ja muunnetaan pisteiksi 0-100 (0 = ei vammaisuutta ja 100 = täydellinen vamma).
Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta edustaa parannusta.
|
Lähtötilanne, päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta lähtötasosta OSDI© Scoreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
OSDI on 12 kysymyksestä koostuva kysely potilaille kuivasilmäsairauden oireiden dokumentoimiseksi.
OSDI koostuu 5 pisteen asteikosta (0 = ei koskaan ja 4 = koko ajan), korkeammat pisteet edustavat suurempaa vammaisuutta.
Pisteet lasketaan yhteen 12 kysymyksellä ja muunnetaan pisteiksi 0-100 (0 = ei vammaisuutta ja 100 = täydellinen vamma).
Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta edustaa parannusta.
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
|
Muutos lähtötasosta repeytymisajassa (TBUT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
|
TBUT on aika, joka tarvitaan kuivien täplien ilmaantumiseen silmän pinnalle räpyttelyn jälkeen.
Mitä kauemmin se kestää, sitä vakaampi on kyynelkalvo.
Lyhyt TBUT on merkki huonosta kyynelkalvosta.
Positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa TBUT:n (parantumisen) kasvua.
Silmä, jonka keskimääräinen TBUT on lyhyempi lähtötilanteessa, raportoidaan jokaiselle potilaalle.
|
Lähtötilanne, päivä 30
|
|
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon ja sidekalvon yhdistetyissä värjäyspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
|
Sarveiskalvo on silmän läpinäkyvä etuosa, joka peittää iiriksen ja pupillin.
Sidekalvo on kirkas kalvo, joka peittää silmän valkoisen pinnan.
Sarveiskalvo on jaettu 5 vyöhykkeeseen ja nenä- ja temporaalinen sidekalvo on jaettu 6 vyöhykkeeseen.
Yhdistetty värjäytymispistemäärä perustuu sarveiskalvon viiden vyöhykkeen ja sidekalvon kuuden vyöhykkeen summaan.
Jokainen vyöhyke luokitellaan asteikolla 0-5 (0 = ei mitään; 1 = jälki; 2 = lievä; 3 = keskivaikea; 4 = vaikea; 5 = erittäin vaikea), kokonaispistemäärän ollessa 0-55.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi kuivasilmäisyys.
Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta edustaa värjäytymisen vaikeuden vähenemistä (parantumista).
Silmä, jolla on korkeampi pistemäärä lähtötilanteessa, raportoidaan jokaisesta koehenkilöstä.
|
Lähtötilanne, päivä 30
|
|
Muutos lähtötasosta Schirmer-testissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
|
Schirmerin testi mittaa silmän tuottamien kyynelten erittymisnopeutta 5 minuutin aikana.
Tulokset osoittavat kuivasilmäisyyden.
Analyysissä käytettiin silmää, jonka arvo oli pienempi lähtötasolla.
Normaali = suurempi tai yhtä suuri kuin 15 millimetriä (mm) kyyneleitä, kuivasilmä = alle 15 mm kyyneleitä.
Mitä pienempi luku, sitä vakavampi kuivasilmäisyys.
Positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Silmää, jonka perusarvo on alhainen, käytetään kullekin kohteelle.
|
Lähtötilanne, päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11193X-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .