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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia delle gocce di gel Refresh Optive® in pazienti con malattia dell'occhio secco

9 aprile 2019 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di Refresh Optive® Gel Drops in pazienti con malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Eric M. White, OD, Inc.
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eye Center Northeast
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Moyes Eye Center, PC
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
        • David W. Ferris & Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027
        • Primary Eyecare Group, PC
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • The Eye Center at Southern College of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uso corrente di un prodotto lacrimale artificiale
  • Acuità visiva di almeno 20/32 (con gli occhiali, se necessario).

Criteri di esclusione:

  • Uso di lenti a contatto negli ultimi 3 mesi o uso previsto di lenti a contatto durante lo studio
  • Chirurgia della cataratta, cheratomileusi in situ assistita da laser [LASIK] o cheratectomia fotorefrattiva, negli ultimi 6 mesi
  • Infezione o infiammazione oculare in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rinfresca le gocce di gel Optive®
Rinfresca le gocce di gel Optive®; 1-2 gocce in ciascun occhio secondo necessità almeno 2 volte al giorno per 30 giorni.
Droga: Rinfresca le gocce di gel Optive®
Rinfresca le gocce di gel Optive®; 1-2 gocce in ciascun occhio secondo necessità almeno 2 volte al giorno per 30 giorni.
Comparatore attivo: RINFRESCA LIQUIGEL®
RINFRESCA LIQUIGEL®; 1-2 gocce in ciascun occhio secondo necessità almeno 2 volte al giorno per 30 giorni.
Droga: RINFRESCA LIQUIGEL®
RINFRESCA LIQUIGEL®; 1-2 gocce in ciascun occhio secondo necessità almeno 2 volte al giorno per 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'Ocular Surface Disease Index© (OSDI©).
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 30
L'OSDI è un sondaggio di 12 domande per i pazienti per documentare i loro sintomi della malattia dell'occhio secco. L'OSDI consiste in una scala a 5 punti (0=nessuna volta e 4=sempre), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore disabilità. I punteggi vengono sommati sulle 12 domande e convertiti in un punteggio da 0 a 100 (0=nessuna disabilità e 100=disabilità completa). Una variazione numerica negativa rispetto al basale rappresenta un miglioramento.
Linea di base, giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel punteggio OSDI©
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
L'OSDI è un sondaggio di 12 domande per i pazienti per documentare i loro sintomi della malattia dell'occhio secco. L'OSDI consiste in una scala a 5 punti (0=nessuna volta e 4=sempre), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore disabilità. I punteggi vengono sommati sulle 12 domande e convertiti in un punteggio da 0 a 100 (0=nessuna disabilità e 100=disabilità completa). Una variazione numerica negativa rispetto al basale rappresenta un miglioramento.
Linea di base, giorno 7
Variazione rispetto al basale del tempo di rottura del film lacrimale (TBUT)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 30
TBUT è il tempo necessario affinché le macchie secche appaiano sulla superficie dell'occhio dopo l'ammiccamento. Più tempo ci vuole, più stabile è il film lacrimale. Un breve TBUT è un segno di scarso film lacrimale. Una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un aumento del TBUT (miglioramento). Per ogni paziente viene riportato l'occhio con TBUT medio più corto al basale.
Linea di base, giorno 30
Variazione rispetto al basale nei punteggi combinati della colorazione corneale e congiuntivale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 30
La cornea è la parte anteriore trasparente dell'occhio che copre l'iride e la pupilla. La congiuntiva è la membrana trasparente che ricopre la superficie bianca dell'occhio. La cornea è divisa in 5 zone e la congiuntiva nasale e temporale è divisa in 6 zone. Il punteggio di colorazione combinato si basa sulla somma delle cinque zone della cornea e delle sei zone della congiuntiva. Ogni zona è classificata su una scala da 0 a 5 (0=nessuna; 1=traccia; 2=lieve; 3=moderata; 4=grave; 5=molto grave), per un punteggio totale compreso tra 0 e 55. Più alto è il punteggio, peggiore è la condizione dell'occhio secco. Una variazione numerica negativa rispetto al basale rappresenta una diminuzione della gravità della colorazione (miglioramento). Per ogni soggetto viene riportato l'occhio con il punteggio più alto al basale.
Linea di base, giorno 30
Variazione rispetto al basale nel test di Schirmer
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 30
Il test di Schirmer misura la velocità della secrezione di lacrime prodotte dall'occhio in 5 minuti. I risultati indicano la presenza di secchezza oculare. L'occhio con il valore più basso al basale è stato utilizzato per l'analisi. Normale = maggiore o uguale a 15 millimetri (mm) di lacrime, occhio secco = meno di 15 mm di lacrime.. Più piccolo è il numero, più grave è l'occhio secco. Una variazione numerica positiva rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. Per ogni soggetto viene utilizzato l'occhio con il valore più basso al basale.
Linea di base, giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11193X-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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