Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Refresh Optive® Gel-Tropfen bei Patienten mit Trockenem Auge
9. April 2019 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von fRefresh Optive® Gel Drops bei Patienten mit Trockenem Auge bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
188
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
- North Bay Eye Associates
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Eric M. White, OD, Inc.
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
- Eye Center Northeast
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
- Moyes Eye Center, PC
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
- Ophthalmology Associates
-
Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
- David W. Ferris & Associates, Inc.
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
- Primary Eyecare Group, PC
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
- The Eye Center at Southern College of Optometry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle Verwendung eines künstlichen Tränenprodukts
- Visus von mindestens 20/32 (ggf. mit Brille).
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Kontaktlinsen in den letzten 3 Monaten oder voraussichtliche Verwendung von Kontaktlinsen während der Studie
- Kataraktoperation, Laser-unterstützte In-situ-Keratomileusis [LASIK] oder photorefraktive Keratektomie innerhalb der letzten 6 Monate
- Aktuelle Augeninfektion oder -entzündung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Refresh Optive® Gel-Tropfen
Refresh Optive® Gel-Tropfen; 1-2 Tropfen in jedes Auge nach Bedarf mindestens 2 mal täglich für 30 Tage.
|
Refresh Optive® Gel-Tropfen; 1-2 Tropfen in jedes Auge nach Bedarf mindestens 2 mal täglich für 30 Tage.
|
|
Aktiver Komparator: ERFRISCHE LIQUIGEL®
REFRESH-LIQUIGEL®; 1-2 Tropfen in jedes Auge nach Bedarf mindestens 2 mal täglich für 30 Tage.
|
REFRESH-LIQUIGEL®; 1-2 Tropfen in jedes Auge nach Bedarf mindestens 2 mal täglich für 30 Tage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Ocular Surface Disease Index© (OSDI©)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
|
Der OSDI ist eine 12-Fragen-Umfrage für Patienten, um ihre Symptome des Trockenen Auges zu dokumentieren.
Der OSDI besteht aus einer 5-Punkte-Skala (0 = nie und 4 = immer), wobei höhere Werte eine größere Behinderung darstellen.
Die Punktzahlen werden über die 12 Fragen summiert und in eine Punktzahl von 0-100 umgerechnet (0=keine Behinderung und 100=vollständige Behinderung).
Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung dar.
|
Ausgangslage, Tag 30
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im OSDI©-Score
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 7
|
Der OSDI ist eine 12-Fragen-Umfrage für Patienten, um ihre Symptome des Trockenen Auges zu dokumentieren.
Der OSDI besteht aus einer 5-Punkte-Skala (0 = nie und 4 = immer), wobei höhere Werte eine größere Behinderung darstellen.
Die Punktzahlen werden über die 12 Fragen summiert und in eine Punktzahl von 0-100 umgerechnet (0=keine Behinderung und 100=vollständige Behinderung).
Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung dar.
|
Ausgangslage, Tag 7
|
|
Veränderung der Tränenaufbruchzeit (TBUT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
|
TBUT ist die Zeit, die benötigt wird, bis nach dem Blinzeln trockene Flecken auf der Augenoberfläche erscheinen.
Je länger es dauert, desto stabiler ist der Tränenfilm.
Eine kurze TBUT ist ein Zeichen für einen schlechten Tränenfilm.
Eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Anstieg der TBUT (Verbesserung) hin.
Das Auge mit der kürzeren durchschnittlichen TBUT zu Studienbeginn wird für jeden Patienten angegeben.
|
Ausgangslage, Tag 30
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den kombinierten Scores für Hornhaut- und Bindehautfärbung
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
|
Die Hornhaut ist der durchsichtige vordere Teil des Auges, der Iris und Pupille bedeckt.
Die Bindehaut ist die klare Membran, die die weiße Oberfläche des Auges bedeckt.
Die Hornhaut ist in 5 Zonen und die nasale und temporale Bindehaut in 6 Zonen unterteilt.
Der kombinierte Färbewert basiert auf der Summe der fünf Zonen auf der Hornhaut und der sechs Zonen auf der Bindehaut.
Jede Zone wird auf einer Skala von 0–5 (0=keine; 1=spurig; 2=leicht; 3=mäßig; 4=schwer; 5=sehr schwer) für eine Gesamtpunktzahl von 0–55 bewertet.
Je höher die Punktzahl, desto schlimmer ist der Zustand des trockenen Auges.
Eine negative Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Abnahme der Schwere der Färbung (Verbesserung).
Das Auge mit der höheren Punktzahl bei der Grundlinie wird für jeden Probanden angegeben.
|
Ausgangslage, Tag 30
|
|
Änderung gegenüber der Grundlinie im Schirmer-Test
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
|
Der Schirmer-Test misst die Rate der vom Auge produzierten Tränensekretion über 5 Minuten.
Die Ergebnisse weisen auf das Vorliegen eines Trockenen Auges hin.
Das Auge mit dem niedrigeren Wert bei Baseline wurde für die Analyse verwendet.
Normal = größer oder gleich 15 Millimeter (mm) Tränenflüssigkeit, Trockenes Auge = weniger als 15 mm Tränenflüssigkeit.
Je kleiner die Zahl, desto schwerer das Trockene Auge.
Eine positive Zahlenänderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Das Auge mit dem niedrigeren Ausgangswert wird für jedes Subjekt verwendet.
|
Ausgangslage, Tag 30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11193X-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .