Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Refresh Optive® gélcseppek biztonságossági és hatékonysági tanulmánya száraz szem betegségben szenvedő betegeknél

2019. április 9. frissítette: Allergan
Ez a tanulmány értékeli a fRefresh Optive® gélcseppek biztonságosságát és hatékonyságát száraz szem betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

188

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Petaluma, California, Egyesült Államok, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Eric M. White, OD, Inc.
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Eye Center Northeast
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
        • Moyes Eye Center, PC
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02888
        • David W. Ferris & Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Egyesült Államok, 37027
        • Primary Eyecare Group, PC
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • The Eye Center at Southern College of Optometry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A műkönny termék jelenlegi használata
  • A látásélesség legalább 20/32 (ha szükséges, szemüveg viselése közben).

Kizárási kritériumok:

  • Kontaktlencse-használat az elmúlt 3 hónapban, vagy kontaktlencse-használat a vizsgálat során
  • Szürkehályog műtét, lézerrel segített in situ keratomileusis [LASIK] vagy fotorefraktív keratectomia az elmúlt 6 hónapban
  • Jelenlegi szemfertőzés vagy gyulladás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Refresh Optive® Gel Drops
Refresh Optive® gélcseppek; Szükség szerint 1-2 csepp mindkét szembe naponta legalább kétszer 30 napon keresztül.
Drog: Refresh Optive® Gel Drops
Refresh Optive® gélcseppek; Szükség szerint 1-2 csepp mindkét szembe naponta legalább kétszer 30 napon keresztül.
Aktív összehasonlító: REFRESH LIQUIGEL®
FRISSÍTÉS LIQUIGEL®; Szükség szerint 1-2 csepp mindkét szembe naponta legalább kétszer 30 napon keresztül.
Drog: REFRESH LIQUIGEL®
FRISSÍTÉS LIQUIGEL®; Szükség szerint 1-2 csepp mindkét szembe naponta legalább kétszer 30 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a szemfelszíni betegségi index© (OSDI©) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 30. nap
Az OSDI egy 12 kérdésből álló felmérés a betegek számára a száraz szem betegség tüneteinek dokumentálására. Az OSDI egy 5 fokozatú skálából áll (0 = minden alkalommal és 4 = mindig), a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak. A pontszámokat a 12 kérdésre összesítik, és 0-100 pontra számítják át (0 = nincs fogyatékosság és 100 = teljes rokkantság). A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás előrelépést jelent.
Alapállapot, 30. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról az OSDI© Score-ban
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap
Az OSDI egy 12 kérdésből álló felmérés a betegek számára a száraz szem betegség tüneteinek dokumentálására. Az OSDI egy 5 fokozatú skálából áll (0 = minden alkalommal és 4 = mindig), a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak. A pontszámokat a 12 kérdésre összesítik, és 0-100 pontra számítják át (0 = nincs fogyatékosság és 100 = teljes rokkantság). A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás előrelépést jelent.
Alaphelyzet, 7. nap
Változás az alapvonaltól a szakadási felszakadási időben (TBUT)
Időkeret: Alapállapot, 30. nap
A TBUT az az idő, amely szükséges ahhoz, hogy pislogás után száraz foltok jelenjenek meg a szem felszínén. Minél tovább tart, annál stabilabb a könnyfilm. A rövid TBUT a gyenge könnyfilm jele. Az alapvonalhoz képest pozitív számváltozás a TBUT növekedését (javulás) jelzi. A kiinduláskor rövidebb átlagos TBUT-t mutató szemet minden betegnél jelentették.
Alapállapot, 30. nap
Változás az alapvonalhoz képest a kombinált szaruhártya- és kötőhártyafestési pontszámokban
Időkeret: Alapállapot, 30. nap
A szaruhártya a szem átlátszó elülső része, amely az íriszt és a pupillát takarja. A kötőhártya a szem fehér felületét borító átlátszó membrán. A szaruhártya 5 zónára, az orr- és temporális kötőhártya pedig 6 zónára oszlik. A kombinált festési pontszám a szaruhártya öt zónájának és a kötőhártyán lévő hat zóna összegén alapul. Minden egyes zónát 0-tól 5-ig terjedő skálán osztályozzák (0=nincs; 1=nyomok; 2=enyhe; 3=közepes; 4=súlyos; 5=nagyon súlyos), az összpontszám 0-55 között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a száraz szem állapota. A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás a festődés súlyosságának csökkenését (javulását) jelenti. A kiindulási értéknél magasabb pontszámot elért szem minden alany esetében szerepel.
Alapállapot, 30. nap
Változás az alapvonaltól a Schirmer-tesztben
Időkeret: Alapállapot, 30. nap
A Schirmer-teszt a szem által termelt könnyek szekréciójának sebességét méri 5 perc alatt. Az eredmények száraz szem jelenlétét jelzik. A kiindulási értéknél alacsonyabb értékű szemet használtuk az elemzéshez. Normál = nagyobb vagy egyenlő, mint 15 mm (mm) könny, Száraz szem = kevesebb, mint 15 mm könny. Minél kisebb a szám, annál súlyosabb a szemszárazság. A pozitív számváltozás az alapvonalhoz képest javulást jelez. A kiindulási értéknél alacsonyabb értékű szem kerül felhasználásra minden alanynál.
Alapállapot, 30. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11193X-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindrómák

Klinikai vizsgálatok a Refresh Optive® Gel Drops

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel