Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Refresh Optive® Gel-dråber hos patienter med tørre øjne

9. april 2019 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​fRefresh Optive® Gel Drops hos patienter med tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • North Bay Eye Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Eric M. White, OD, Inc.
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eye Center Northeast
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Moyes Eye Center, PC
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
        • David W. Ferris & Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
        • Primary Eyecare Group, PC
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • The Eye Center at Southern College of Optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende brug af et kunstigt tåreprodukt
  • Synsstyrke på mindst 20/32 (om nødvendigt med briller).

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af kontaktlinser inden for de sidste 3 måneder, eller forventet brug af kontaktlinser under undersøgelsen
  • Kataraktkirurgi, laserassisteret in situ keratomileusis [LASIK] eller fotorefraktiv keratektomi inden for de sidste 6 måneder
  • Aktuel øjeninfektion eller betændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Refresh Optive® Gel Drops
Refresh Optive® Gel Drops; 1-2 dråber i hvert øje efter behov mindst 2 gange dagligt i 30 dage.
Medicin: Refresh Optive® Gel Drops
Refresh Optive® Gel Drops; 1-2 dråber i hvert øje efter behov mindst 2 gange dagligt i 30 dage.
Aktiv komparator: OPFRISK LIQUIGEL®
REFRESH LIQUIGEL®; 1-2 dråber i hvert øje efter behov mindst 2 gange dagligt i 30 dage.
Medicin: OPFRISK LIQUIGEL®
REFRESH LIQUIGEL®; 1-2 dråber i hvert øje efter behov mindst 2 gange dagligt i 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Ocular Surface Disease Index© (OSDI©) score
Tidsramme: Baseline, dag 30
OSDI er en undersøgelse med 12 spørgsmål til patienter for at dokumentere deres symptomer på tørre øjne. OSDI består af en 5-punkts skala (0 = ingen af ​​tiden og 4 = hele tiden), med højere score, der repræsenterer større handicap. Scoren er samlet over de 12 spørgsmål og konverteret til en score på 0-100 (0=ingen handicap og 100=fuldstændig handicap). En negativ talændring fra baseline repræsenterer en forbedring.
Baseline, dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i OSDI©-resultatet
Tidsramme: Baseline, dag 7
OSDI er en undersøgelse med 12 spørgsmål til patienter for at dokumentere deres symptomer på tørre øjne. OSDI består af en 5-punkts skala (0 = ingen af ​​tiden og 4 = hele tiden), med højere score, der repræsenterer større handicap. Scoren er samlet over de 12 spørgsmål og konverteret til en score på 0-100 (0=ingen handicap og 100=fuldstændig handicap). En negativ talændring fra baseline repræsenterer en forbedring.
Baseline, dag 7
Ændring fra baseline i Tear Break-up Time (TBUT)
Tidsramme: Baseline, dag 30
TBUT er den tid, det tager, før tørre pletter vises på øjets overflade efter at have blinket. Jo længere tid det tager, jo mere stabil er tårefilmen. En kort TBUT er et tegn på dårlig tårefilm. En positiv talændring fra baseline indikerer en stigning i TBUT (forbedring). Øjet med kortere gennemsnitlig TBUT ved baseline rapporteres for hver patient.
Baseline, dag 30
Ændring fra baseline i de kombinerede hornhinde- og konjunktivale farvningsresultater
Tidsramme: Baseline, dag 30
Hornhinden er den gennemsigtige forreste del af øjet, som dækker regnbuehinden og pupillen. Bindehinden er den klare hinde, der dækker øjets hvide overflade. Hornhinden er opdelt i 5 zoner og den nasale og temporale bindehinde er opdelt i 6 zoner. Den kombinerede farvningsscore er baseret på summen af ​​de fem zoner på hornhinden og de seks zoner på bindehinden. Hver zone er bedømt på en 0-5 skala (0=Ingen; 1=spor; 2=mild; 3=moderat; 4=alvorlig; 5=meget svær), for en samlet score fra 0-55. Jo højere score, jo værre er tilstanden med tørre øjne. En negativ talændring fra baseline repræsenterer et fald i alvoren af ​​farvning (forbedring). Øjet med højere score ved baseline rapporteres for hvert individ.
Baseline, dag 30
Ændring fra baseline i Schirmer-testen
Tidsramme: Baseline, dag 30
Schirmers test måler hastigheden af ​​sekretionen af ​​tårer produceret af øjet over 5 minutter. Resultaterne indikerer tilstedeværelsen af ​​tørre øjne. Øjet med den laveste værdi ved baseline blev brugt til analyse. Normal = større end eller lig med 15 millimeter (mm) tårer, tørre øjne = mindre end 15 mm tårer. Jo mindre tal, jo mere alvorlig er det tørre øje. En positiv talændring fra baseline indikerer forbedring. Øjet med den laveste værdi ved baseline bruges til hvert emne.
Baseline, dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11193X-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med Refresh Optive® Gel Drops

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner