Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van Refresh Optive®-geldruppels bij patiënten met droge ogen
9 april 2019 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van fRefresh Optive® Gel Drops evalueren bij patiënten met droge ogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
188
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
- North Bay Eye Associates
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Eric M. White, OD, Inc.
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
- Eye Center Northeast
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
- Moyes Eye Center, PC
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Ophthalmology Associates
-
Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02888
- David W. Ferris & Associates, Inc.
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Verenigde Staten, 37027
- Primary Eyecare Group, PC
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- The Eye Center at Southern College of Optometry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidig gebruik van een kunstmatig traanproduct
- Gezichtsscherpte van minimaal 20/32 (indien nodig bij het dragen van een bril).
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van contactlenzen in de afgelopen 3 maanden, of verwacht gebruik van contactlenzen tijdens het onderzoek
- Cataractchirurgie, laserondersteunde in situ keratomileusis [LASIK] of fotorefractieve keratectomie, in de afgelopen 6 maanden
- Huidige ooginfectie of -ontsteking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Refresh Optive® Geldruppels
Refresh Optive® Geldruppels; 1-2 druppels in elk oog naar behoefte, minimaal 2 maal daags gedurende 30 dagen.
|
Refresh Optive® Geldruppels; 1-2 druppels in elk oog naar behoefte, minimaal 2 maal daags gedurende 30 dagen.
|
|
Actieve vergelijker: VERFRISS LIQUIGEL®
VERFRISSEN LIQUIGEL®; 1-2 druppels in elk oog naar behoefte, minimaal 2 maal daags gedurende 30 dagen.
|
VERFRISSEN LIQUIGEL®; 1-2 druppels in elk oog naar behoefte, minimaal 2 maal daags gedurende 30 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Ocular Surface Disease Index© (OSDI©)-score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
|
De OSDI is een enquête met 12 vragen voor patiënten om hun symptomen van droge ogen te documenteren.
De OSDI bestaat uit een 5-puntsschaal (0 = nooit en 4 = altijd), waarbij hogere scores een grotere handicap vertegenwoordigen.
De scores worden opgeteld over de 12 vragen en omgezet in een score van 0-100 (0=geen handicap en 100=volledige handicap).
Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de basislijn vertegenwoordigt een verbetering.
|
Basislijn, dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging vanaf basislijn in de OSDI©-score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
|
De OSDI is een enquête met 12 vragen voor patiënten om hun symptomen van droge ogen te documenteren.
De OSDI bestaat uit een 5-puntsschaal (0 = nooit en 4 = altijd), waarbij hogere scores een grotere handicap vertegenwoordigen.
De scores worden opgeteld over de 12 vragen en omgezet in een score van 0-100 (0=geen handicap en 100=volledige handicap).
Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de basislijn vertegenwoordigt een verbetering.
|
Basislijn, dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in traanbreektijd (TBUT)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
|
TBUT is de tijd die nodig is voor het verschijnen van droge plekken op het oogoppervlak na het knipperen.
Hoe langer het duurt, hoe stabieler de traanfilm.
Een korte TBUT is een teken van een slechte traanfilm.
Een positieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename in TBUT (verbetering).
Het oog met een kortere gemiddelde TBUT bij baseline wordt voor elke patiënt gerapporteerd.
|
Basislijn, dag 30
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gecombineerde corneale en conjunctivale kleuringsscores
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
|
Het hoornvlies is het transparante voorste deel van het oog dat de iris en pupil bedekt.
Het bindvlies is het heldere membraan dat het witte oogoppervlak bedekt.
Het hoornvlies is verdeeld in 5 zones en het neus- en slaapbindvlies is verdeeld in 6 zones.
De gecombineerde kleuringsscore is gebaseerd op de som van de vijf zones op het hoornvlies en de zes zones op het bindvlies.
Elke zone wordt beoordeeld op een schaal van 0-5 (0=geen; 1=spoor; 2=mild; 3=matig; 4=ernstig; 5=zeer ernstig), voor een totaalscore van 0-55.
Hoe hoger de score, hoe slechter de droge ogen.
Een negatief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een afname van de ernst van de kleuring (verbetering).
Het oog met de hoogste score bij baseline wordt voor elk onderwerp gerapporteerd.
|
Basislijn, dag 30
|
|
Verandering van basislijn in de Schirmer-test
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
|
De Schirmer-test meet de snelheid van de afscheiding van tranen die door het oog worden geproduceerd gedurende 5 minuten.
De resultaten wijzen op de aanwezigheid van droge ogen.
Het oog met de laagste waarde bij Baseline werd gebruikt voor analyse.
Normaal = meer dan of gelijk aan 15 millimeter (mm) tranen, droge ogen = minder dan 15 mm tranen.
Hoe kleiner het getal, hoe ernstiger het droge oog.
Een positieve getalsverandering ten opzichte van Baseline duidt op verbetering.
Voor elk onderwerp wordt het oog met de laagste waarde bij baseline gebruikt.
|
Basislijn, dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
31 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11193X-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .