Une étude d'innocuité et d'efficacité des gouttes de gel Refresh Optive® chez les patients atteints de sécheresse oculaire
9 avril 2019 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité des gouttes de gel fRefresh Optive® chez les patients atteints de sécheresse oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
188
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Petaluma, California, États-Unis, 94954
- North Bay Eye Associates
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Eric M. White, OD, Inc.
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Maine
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Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Eye Center Northeast
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
- Moyes Eye Center, PC
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Ophthalmology Associates
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Washington, Missouri, États-Unis, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02888
- David W. Ferris & Associates, Inc.
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, États-Unis, 37027
- Primary Eyecare Group, PC
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- The Eye Center at Southern College of Optometry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Utilisation actuelle d'un produit de larmes artificielles
- Acuité visuelle d'au moins 20/32 (en portant des lunettes, si nécessaire).
Critère d'exclusion:
- Utilisation de lentilles de contact au cours des 3 derniers mois ou utilisation prévue de lentilles de contact pendant l'étude
- Chirurgie de la cataracte, kératomileusis in situ assisté par laser [LASIK] ou kératectomie photoréfractive, au cours des 6 derniers mois
- Infection ou inflammation oculaire actuelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rafraîchir les gouttes de gel Optive®
Rafraîchir les gouttes de gel Optive® ; 1 à 2 gouttes dans chaque œil selon les besoins au moins 2 fois par jour pendant 30 jours.
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Rafraîchir les gouttes de gel Optive® ; 1 à 2 gouttes dans chaque œil selon les besoins au moins 2 fois par jour pendant 30 jours.
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Comparateur actif: RAFRAÎCHIR LIQUIGEL®
REFRESH LIQUIGEL® ; 1 à 2 gouttes dans chaque œil selon les besoins au moins 2 fois par jour pendant 30 jours.
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REFRESH LIQUIGEL® ; 1 à 2 gouttes dans chaque œil selon les besoins au moins 2 fois par jour pendant 30 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'Ocular Surface Disease Index© (OSDI©)
Délai: Base de référence, jour 30
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L'OSDI est une enquête de 12 questions permettant aux patients de documenter leurs symptômes de sécheresse oculaire.
L'OSDI consiste en une échelle à 5 points (0 = jamais et 4 = tout le temps), les scores les plus élevés représentant un handicap plus important.
Les scores sont totalisés sur les 12 questions et convertis en un score de 0 à 100 (0 = pas d'incapacité et 100 = incapacité complète).
Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base représente une amélioration.
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Base de référence, jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score OSDI©
Délai: Base de référence, jour 7
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L'OSDI est une enquête de 12 questions permettant aux patients de documenter leurs symptômes de sécheresse oculaire.
L'OSDI consiste en une échelle à 5 points (0 = jamais et 4 = tout le temps), les scores les plus élevés représentant un handicap plus important.
Les scores sont totalisés sur les 12 questions et convertis en un score de 0 à 100 (0 = pas d'incapacité et 100 = incapacité complète).
Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base représente une amélioration.
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Base de référence, jour 7
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Changement par rapport à la ligne de base du temps de rupture des larmes (TBUT)
Délai: Base de référence, jour 30
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TBUT est le temps nécessaire pour que des taches sèches apparaissent à la surface de l'œil après le clignement des yeux.
Plus cela prend de temps, plus le film lacrymal est stable.
Un TBUT court est le signe d'un mauvais film lacrymal.
Un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation du TBUT (amélioration).
L'œil avec un TBUT moyen plus court au départ est rapporté pour chaque patient.
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Base de référence, jour 30
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores combinés de coloration cornéenne et conjonctivale
Délai: Base de référence, jour 30
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La cornée est la partie avant transparente de l'œil qui recouvre l'iris et la pupille.
La conjonctive est la membrane transparente recouvrant la surface blanche de l'œil.
La cornée est divisée en 5 zones et la conjonctive nasale et temporale est divisée en 6 zones.
Le score de coloration combiné est basé sur la somme des cinq zones de la cornée et des six zones de la conjonctive.
Chaque zone est notée sur une échelle de 0 à 5 (0=aucune ; 1=trace ; 2=légère ; 3=modérée ; 4=sévère ; 5=très sévère), pour un score total allant de 0 à 55.
Plus le score est élevé, plus la sécheresse oculaire est grave.
Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base représente une diminution de la sévérité de la coloration (amélioration).
L'œil avec le score le plus élevé au départ est rapporté pour chaque sujet.
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Base de référence, jour 30
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test de Schirmer
Délai: Base de référence, jour 30
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Le test de Schirmer mesure le taux de sécrétion de larmes produites par l'œil pendant 5 minutes.
Les résultats indiquent la présence de sécheresse oculaire.
L'œil avec la valeur la plus basse à la ligne de base a été utilisé pour l'analyse.
Normal = supérieur ou égal à 15 millimètres (mm) de larmes, Œil sec = moins de 15 mm de larmes..
Plus le nombre est petit, plus la sécheresse oculaire est grave.
Un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
L'œil avec la valeur la plus basse à la ligne de base est utilisé pour chaque sujet.
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Base de référence, jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
16 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2014
Première publication (Estimation)
31 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11193X-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .