안구건조증 환자를 대상으로 한 Refresh Optive® 젤 드롭의 안전성 및 효능 연구
2019년 4월 9일 업데이트: Allergan
이 연구는 안구건조증 환자를 대상으로 fRefresh Optive® Gel Drops의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
188
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Petaluma, California, 미국, 94954
- North Bay Eye Associates
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Eric M. White, OD, Inc.
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, 미국, 04401
- Eye Center Northeast
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- Moyes Eye Center, PC
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Ophthalmology Associates
-
Washington, Missouri, 미국, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02888
- David W. Ferris & Associates, Inc.
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, 미국, 37027
- Primary Eyecare Group, PC
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- The Eye Center at Southern College of Optometry
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인공 눈물 제품의 현재 사용
- 최소 20/32의 시력(필요한 경우 안경 착용 시).
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 콘택트렌즈를 사용했거나 연구 기간 동안 콘택트렌즈를 사용할 것으로 예상됨
- 지난 6개월 이내의 백내장 수술, 레이저를 이용한 원위치 각막절삭술[LASIK] 또는 광굴절 각막절제술
- 현재 안구 감염 또는 염증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Refresh Optive® 젤 방울
Refresh Optive® 젤 방울; 30일 동안 1일 2회 이상 필요에 따라 각 눈에 1-2방울 점안합니다.
|
Refresh Optive® 젤 방울; 30일 동안 1일 2회 이상 필요에 따라 각 눈에 1-2방울 점안합니다.
|
|
활성 비교기: 리프레시 리퀴젤®
새로 고침 LIQUIGEL®; 30일 동안 1일 2회 이상 필요에 따라 각 눈에 1-2방울 점안합니다.
|
새로 고침 LIQUIGEL®; 30일 동안 1일 2회 이상 필요에 따라 각 눈에 1-2방울 점안합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안구 표면 질병 지수©(OSDI©) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 30일차
|
OSDI는 환자가 자신의 안구건조증 증상을 문서화하기 위한 12개의 질문으로 구성된 설문조사입니다.
OSDI는 5점 척도(0=전혀 그렇지 않음, 4=항상)로 구성되며 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 나타냅니다.
점수는 12개 질문에 대해 합산되고 0-100점으로 변환됩니다(0=장애 없음 및 100=완전한 장애).
기준선에서 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 30일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
OSDI© 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 7일차
|
OSDI는 환자가 자신의 안구건조증 증상을 문서화하기 위한 12개의 질문으로 구성된 설문조사입니다.
OSDI는 5점 척도(0=전혀 그렇지 않음, 4=항상)로 구성되며 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 나타냅니다.
점수는 12개 질문에 대해 합산되고 0-100점으로 변환됩니다(0=장애 없음 및 100=완전한 장애).
기준선에서 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 7일차
|
|
눈물 분해 시간(TBUT)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 30일차
|
TBUT는 눈을 깜박인 후 안구 표면에 건조한 반점이 나타나는 데 필요한 시간입니다.
시간이 오래 걸릴수록 눈물막이 더 안정적입니다.
짧은 TBUT는 눈물막이 불량하다는 신호입니다.
기준선에서 양수 변화는 TBUT(개선)의 증가를 나타냅니다.
기준선에서 평균 TBUT가 더 짧은 눈이 각 환자에 대해 보고됩니다.
|
기준선, 30일차
|
|
결합된 각막 및 결막 염색 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 30일차
|
각막은 홍채와 동공을 덮는 투명한 눈 앞부분입니다.
결막은 눈의 흰 표면을 덮고 있는 투명한 막입니다.
각막은 5개의 영역으로 나뉘고 비강 결막과 측두 결막은 6개의 영역으로 나뉩니다.
결합된 염색 점수는 각막의 5개 영역과 결막의 6개 영역의 합계를 기반으로 합니다.
각 영역은 0-5 척도(0=없음, 1=미미함, 2=약함, 3=중등도, 4=심함, 5=매우 심함)로 등급이 매겨지며 총 점수 범위는 0-55입니다.
점수가 높을수록 안구건조증이 심한 상태입니다.
기준선에서 음수 변화는 염색 정도의 감소(개선)를 나타냅니다.
기준선에서 더 높은 점수를 받은 눈이 각 대상에 대해 보고됩니다.
|
기준선, 30일차
|
|
Schirmer 테스트의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 30일차
|
쉬르머 테스트는 5분 동안 눈에서 생성되는 눈물의 분비 속도를 측정합니다.
결과는 안구 건조증의 존재를 나타냅니다.
기준선에서 더 낮은 값을 가진 눈이 분석에 사용되었습니다.
정상 = 15mm 이상의 눈물, 안구건조증 = 15mm 미만의 눈물..
숫자가 작을수록 안구건조증이 심합니다.
기준선에서 양수 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선에서 더 낮은 값을 가진 눈이 각 대상에 사용됩니다.
|
기준선, 30일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Refresh Optive® 젤 방울에 대한 임상 시험
-
Allergan완전한
-
Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance Care; Ambulances...완전한
-
Geneve TEAM AmbulancesService de protection et sauvetage Lausanne (SPSL), Emergency Medical Services, Switzerland 그리고 다른 협력자들완전한