En sikkerhet og effektivitetsstudie av Refresh Optive® Gel-dråper hos pasienter med tørre øyne
9. april 2019 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten til fRefresh Optive® Gel Drops hos pasienter med tørre øyne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
188
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Petaluma, California, Forente stater, 94954
- North Bay Eye Associates
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Eric M. White, OD, Inc.
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forente stater, 04401
- Eye Center Northeast
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
- Moyes Eye Center, PC
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Ophthalmology Associates
-
Washington, Missouri, Forente stater, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02888
- David W. Ferris & Associates, Inc.
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Forente stater, 37027
- Primary Eyecare Group, PC
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- The Eye Center at Southern College of Optometry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende bruk av et kunstig tåreprodukt
- Synsstyrke på minst 20/32 (ved bruk av briller, om nødvendig).
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av kontaktlinser de siste 3 månedene, eller forventet bruk av kontaktlinser under studien
- Kataraktkirurgi, laserassistert in situ keratomileusis [LASIK], eller fotorefraktiv keratektomi, i løpet av de siste 6 månedene
- Nåværende øyeinfeksjon eller betennelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Refresh Optive® Gel Drops
Refresh Optive® Gel Drops; 1-2 dråper i hvert øye etter behov minst 2 ganger daglig i 30 dager.
|
Refresh Optive® Gel Drops; 1-2 dråper i hvert øye etter behov minst 2 ganger daglig i 30 dager.
|
|
Aktiv komparator: OPPFRISK LIQUIGEL®
REFRRESH LIQUIGEL®; 1-2 dråper i hvert øye etter behov minst 2 ganger daglig i 30 dager.
|
REFRRESH LIQUIGEL®; 1-2 dråper i hvert øye etter behov minst 2 ganger daglig i 30 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Ocular Surface Disease Index© (OSDI©)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
|
OSDI er en undersøkelse med 12 spørsmål for pasienter for å dokumentere symptomer på tørre øyne.
OSDI består av en 5-punkts skala (0 = ingen av tiden og 4 = hele tiden), med høyere poengsum som representerer større funksjonshemming.
Poengsummen summeres over de 12 spørsmålene og konverteres til en poengsum på 0-100 (0=ingen funksjonshemming og 100=fullstendig funksjonshemming).
En negativ tallendring fra baseline representerer en forbedring.
|
Grunnlinje, dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra grunnlinje i OSDI©-poengsummen
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
|
OSDI er en undersøkelse med 12 spørsmål for pasienter for å dokumentere symptomer på tørre øyne.
OSDI består av en 5-punkts skala (0 = ingen av tiden og 4 = hele tiden), med høyere poengsum som representerer større funksjonshemming.
Poengsummen summeres over de 12 spørsmålene og konverteres til en poengsum på 0-100 (0=ingen funksjonshemming og 100=fullstendig funksjonshemming).
En negativ tallendring fra baseline representerer en forbedring.
|
Grunnlinje, dag 7
|
|
Endring fra baseline i tear Break-up Time (TBUT)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
|
TBUT er tiden det tar før tørre flekker vises på overflaten av øyet etter å ha blinket.
Jo lengre tid det tar, jo mer stabil er tårefilmen.
En kort TBUT er et tegn på dårlig tårefilm.
En positiv tallendring fra baseline indikerer en økning i TBUT (forbedring).
Øyet med kortere gjennomsnittlig TBUT ved baseline rapporteres for hver pasient.
|
Grunnlinje, dag 30
|
|
Endre fra baseline i de kombinerte hornhinne- og konjunktivalfargingspoengene
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
|
Hornhinnen er den gjennomsiktige fremre delen av øyet som dekker regnbuehinnen og pupillen.
Konjunktiva er den klare membranen som dekker den hvite overflaten av øyet.
Hornhinnen er delt inn i 5 soner og den nasale og temporale konjunktiva er delt inn i 6 soner.
Den kombinerte fargingskåren er basert på summen av de fem sonene på hornhinnen og de seks sonene på konjunktiva.
Hver sone er gradert på en 0-5 skala (0=Ingen; 1=spor; 2=mild; 3=moderat; 4=alvorlig; 5=svært alvorlig), for en total poengsum fra 0-55.
Jo høyere poengsum, desto verre er tilstanden med tørre øyne.
En negativ tallendring fra baseline representerer en reduksjon i alvorlighetsgraden av farging (forbedring).
Øyet med høyere poengsum ved baseline rapporteres for hvert individ.
|
Grunnlinje, dag 30
|
|
Endring fra baseline i Schirmer-testen
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
|
Schirmers test måler hastigheten på sekresjonen av tårer produsert av øyet over 5 minutter.
Resultatene indikerer tilstedeværelsen av tørre øyne.
Øyet med den laveste verdien ved baseline ble brukt til analyse.
Normal = større enn eller lik 15 millimeter (mm) tårer, tørre øyne = mindre enn 15 mm tårer.
Jo mindre tall, desto mer alvorlig er det tørre øyet.
En positiv tallendring fra baseline indikerer forbedring.
Øyet med den laveste verdien ved baseline brukes for hvert emne.
|
Grunnlinje, dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
16. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
16. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11193X-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .