Um estudo de segurança e eficácia das gotas de gel Refresh Optive® em pacientes com olho seco
9 de abril de 2019 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia das gotas de gel fRefresh Optive® em pacientes com olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
188
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye Associates
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Eric M. White, OD, Inc.
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eye Center Northeast
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- Moyes Eye Center, PC
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Associates
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- David W. Ferris & Associates, Inc.
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Primary Eyecare Group, PC
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- The Eye Center at Southern College of Optometry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uso atual de um produto lágrima artificial
- Acuidade visual de pelo menos 20/32 (usando óculos, se necessário).
Critério de exclusão:
- Uso de lentes de contato nos últimos 3 meses ou uso antecipado de lentes de contato durante o estudo
- Cirurgia de catarata, ceratomileusis in situ assistida por laser [LASIK] ou ceratectomia fotorrefrativa, nos últimos 6 meses
- Infecção ou inflamação ocular atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gotas de Gel Refresh Optive®
Gotas de Gel Refresh Optive®; 1-2 gotas em cada olho, conforme necessário, pelo menos 2 vezes ao dia durante 30 dias.
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Gotas de Gel Refresh Optive®; 1-2 gotas em cada olho, conforme necessário, pelo menos 2 vezes ao dia durante 30 dias.
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Comparador Ativo: REFRESH LIQUIGEL®
REFRESH LIQUIGEL®; 1-2 gotas em cada olho, conforme necessário, pelo menos 2 vezes ao dia durante 30 dias.
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REFRESH LIQUIGEL®; 1-2 gotas em cada olho, conforme necessário, pelo menos 2 vezes ao dia durante 30 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação do Ocular Surface Disease Index© (OSDI©)
Prazo: Linha de base, dia 30
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O OSDI é uma pesquisa de 12 perguntas para os pacientes documentarem seus sintomas de olho seco.
O OSDI consiste em uma escala de 5 pontos (0=nenhuma vez e 4=toda vez), com pontuações mais altas representando maior incapacidade.
As pontuações são totalizadas nas 12 perguntas e convertidas em uma pontuação de 0 a 100 (0=sem incapacidade e 100=incapacidade total).
Uma mudança de número negativo da linha de base representa uma melhoria.
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Linha de base, dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação OSDI©
Prazo: Linha de base, dia 7
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O OSDI é uma pesquisa de 12 perguntas para os pacientes documentarem seus sintomas de olho seco.
O OSDI consiste em uma escala de 5 pontos (0=nenhuma vez e 4=toda vez), com pontuações mais altas representando maior incapacidade.
As pontuações são totalizadas nas 12 perguntas e convertidas em uma pontuação de 0 a 100 (0=sem incapacidade e 100=incapacidade total).
Uma mudança de número negativo da linha de base representa uma melhoria.
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Linha de base, dia 7
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Mudança da linha de base no tempo de rompimento da lágrima (TBUT)
Prazo: Linha de base, dia 30
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TBUT é o tempo necessário para manchas secas aparecerem na superfície do olho após piscar.
Quanto mais tempo demorar, mais estável será o filme lacrimal.
Um TBUT curto é um sinal de filme lacrimal ruim.
Uma alteração de número positivo desde a linha de base indica um aumento no TBUT (melhoria).
O olho com TBUT médio mais curto na linha de base é relatado para cada paciente.
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Linha de base, dia 30
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Mudança da linha de base nas pontuações combinadas de coloração da córnea e da conjuntiva
Prazo: Linha de base, dia 30
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A córnea é a parte frontal transparente do olho que cobre a íris e a pupila.
A conjuntiva é a membrana transparente que cobre a superfície branca do olho.
A córnea é dividida em 5 zonas e a conjuntiva nasal e temporal é dividida em 6 zonas.
A pontuação de coloração combinada baseia-se na soma das cinco zonas da córnea e das seis zonas da conjuntiva.
Cada zona é graduada em uma escala de 0-5 (0=Nenhum; 1=traço; 2=leve; 3=moderado; 4=grave; 5=muito grave), para uma pontuação total variando de 0-55.
Quanto maior a pontuação, pior a condição de olho seco.
Uma alteração de número negativo da linha de base representa uma diminuição na gravidade da coloração (melhora).
O olho com pontuação mais alta na linha de base é relatado para cada sujeito.
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Linha de base, dia 30
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Mudança da linha de base no teste de Schirmer
Prazo: Linha de base, dia 30
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O Teste de Schirmer mede a taxa de secreção de lágrimas produzidas pelo olho durante 5 minutos.
Os resultados indicam a presença de olho seco.
O olho com o valor mais baixo na linha de base foi usado para análise.
Normal = maior ou igual a 15 milímetros (mm) de lágrimas, Olho Seco = menos de 15 mm de lágrimas.
Quanto menor o número, mais grave é o olho seco.
Uma alteração de número positivo da linha de base indica melhoria.
O olho com o valor mais baixo na linha de base é usado para cada sujeito.
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Linha de base, dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11193X-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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