Badanie bezpieczeństwa i skuteczności kropli żelowych Refresh Optive® u pacjentów z zespołem suchego oka
9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan
To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność kropli żelowych fRefresh Optive® u pacjentów z zespołem suchego oka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
188
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
- North Bay Eye Associates
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Eric M. White, OD, Inc.
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Eye Center Northeast
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
- Moyes Eye Center, PC
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Ophthalmology Associates
-
Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
- David W. Ferris & Associates, Inc.
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
- Primary Eyecare Group, PC
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- The Eye Center at Southern College of Optometry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bieżące stosowanie produktu ze sztucznymi łzami
- Ostrość wzroku co najmniej 20/32 (przy noszeniu okularów, jeśli to konieczne).
Kryteria wyłączenia:
- Używanie soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przewidywane użycie soczewek kontaktowych podczas badania
- Operacja usunięcia zaćmy, keratomileusis in situ wspomagana laserem [LASIK] lub keratektomia fotorefrakcyjna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecna infekcja lub zapalenie oka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odśwież krople żelu Optive®
Odśwież krople żelu Optive®; W razie potrzeby 1-2 krople do każdego oka co najmniej 2 razy dziennie przez 30 dni.
|
Odśwież krople żelu Optive®; W razie potrzeby 1-2 krople do każdego oka co najmniej 2 razy dziennie przez 30 dni.
|
|
Aktywny komparator: ODŚWIEŻAJĄCY LIQUIGEL®
ODŚWIEŻAJĄCY LIQUIGEL®; W razie potrzeby 1-2 krople do każdego oka co najmniej 2 razy dziennie przez 30 dni.
|
ODŚWIEŻAJĄCY LIQUIGEL®; W razie potrzeby 1-2 krople do każdego oka co najmniej 2 razy dziennie przez 30 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika chorób powierzchni oka © (OSDI©).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
|
OSDI to składająca się z 12 pytań ankieta dla pacjentów w celu udokumentowania objawów zespołu suchego oka.
OSDI składa się z 5-punktowej skali (0 = żaden czas i 4 = cały czas), przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.
Wyniki są sumowane w 12 pytaniach i przeliczane na wynik 0-100 (0=brak niepełnosprawności i 100=całkowita niepełnosprawność).
Ujemna zmiana liczbowa w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę.
|
Wartość bazowa, dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w wyniku OSDI©
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
|
OSDI to składająca się z 12 pytań ankieta dla pacjentów w celu udokumentowania objawów zespołu suchego oka.
OSDI składa się z 5-punktowej skali (0 = żaden czas i 4 = cały czas), przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.
Wyniki są sumowane w 12 pytaniach i przeliczane na wynik 0-100 (0=brak niepełnosprawności i 100=całkowita niepełnosprawność).
Ujemna zmiana liczbowa w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę.
|
Linia bazowa, dzień 7
|
|
Zmiana czasu przerwania łez w stosunku do wartości początkowej (TBUT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
|
TBUT to czas potrzebny do pojawienia się suchych plam na powierzchni oka po mrugnięciu.
Im dłużej to trwa, tym stabilniejszy jest film łzowy.
Krótki TBUT jest oznaką słabego filmu łzowego.
Dodatnia zmiana liczby w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na wzrost TBUT (poprawa).
Oko z krótszym średnim TBUT na początku badania jest zgłaszane dla każdego pacjenta.
|
Wartość bazowa, dzień 30
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w połączonych wynikach barwienia rogówki i spojówki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
|
Rogówka to przezroczysta przednia część oka, która pokrywa tęczówkę i źrenicę.
Spojówka to przezroczysta błona pokrywająca białą powierzchnię oka.
Rogówka jest podzielona na 5 stref, a spojówka nosowa i skroniowa na 6 stref.
Łączna ocena barwienia opiera się na sumie pięciu stref na rogówce i sześciu stref na spojówce.
Każda strefa jest oceniana w skali 0-5 (0=brak; 1= śladowe; 2=łagodne; 3=umiarkowane; 4=poważne; 5=bardzo poważne), uzyskując całkowity wynik w zakresie od 0-55.
Im wyższy wynik, tym gorszy stan suchego oka.
Zmiana w liczbie ujemnej w stosunku do linii bazowej oznacza zmniejszenie nasilenia barwienia (poprawę).
Oko z wyższym wynikiem na linii podstawowej jest zgłaszane dla każdego pacjenta.
|
Wartość bazowa, dzień 30
|
|
Zmiana od linii podstawowej w teście Schirmera
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
|
Test Schirmera mierzy szybkość wydzielania łez wytwarzanych przez oko w ciągu 5 minut.
Wyniki wskazują na obecność zespołu suchego oka.
Do analizy wykorzystano oko z niższą wartością na linii bazowej.
Normalne = większe lub równe 15 milimetrów (mm) łez, Suche oko = mniej niż 15 mm łez.
Im mniejsza liczba, tym bardziej dotkliwe jest suche oko.
Dodatnia zmiana liczby w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Oko z niższą wartością na linii bazowej jest używane dla każdego pacjenta.
|
Wartość bazowa, dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11193X-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .