Un estudio de seguridad y eficacia de las gotas de gel Refresh Optive® en pacientes con enfermedad del ojo seco
9 de abril de 2019 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de las gotas de gel Refresh Optive® en pacientes con enfermedad del ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
188
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye Associates
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Eric M. White, OD, Inc.
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eye Center Northeast
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- Moyes Eye Center, PC
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Associates
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- David W. Ferris & Associates, Inc.
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Primary Eyecare Group, PC
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- The Eye Center at Southern College of Optometry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uso actual de un producto de lágrimas artificiales
- Agudeza visual de al menos 20/32 (con gafas, si es necesario).
Criterio de exclusión:
- Uso de lentes de contacto en los últimos 3 meses, o uso anticipado de lentes de contacto durante el estudio
- Cirugía de cataratas, queratomileusis in situ asistida por láser [LASIK] o queratectomía fotorrefractiva, en los últimos 6 meses
- Infección o inflamación ocular actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gotas de gel Refresh Optive®
Gotas de gel Refresh Optive®; 1-2 gotas en cada ojo según sea necesario al menos 2 veces al día durante 30 días.
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Gotas de gel Refresh Optive®; 1-2 gotas en cada ojo según sea necesario al menos 2 veces al día durante 30 días.
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Comparador activo: REFRESH LIQUIGEL®
REFRESH LIQUIGEL®; 1-2 gotas en cada ojo según sea necesario al menos 2 veces al día durante 30 días.
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REFRESH LIQUIGEL®; 1-2 gotas en cada ojo según sea necesario al menos 2 veces al día durante 30 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Ocular Surface Disease Index© (OSDI©)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30
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El OSDI es una encuesta de 12 preguntas para que los pacientes documenten sus síntomas de la enfermedad del ojo seco.
El OSDI consta de una escala de 5 puntos (0 = nunca y 4 = todo el tiempo), donde las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad.
Las puntuaciones se suman en las 12 preguntas y se convierten en una puntuación de 0 a 100 (0 = sin discapacidad y 100 = discapacidad total).
Un cambio de número negativo desde la línea de base representa una mejora.
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Línea de base, día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el punto de partida en la puntuación OSDI©
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
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El OSDI es una encuesta de 12 preguntas para que los pacientes documenten sus síntomas de la enfermedad del ojo seco.
El OSDI consta de una escala de 5 puntos (0 = nunca y 4 = todo el tiempo), donde las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad.
Las puntuaciones se suman en las 12 preguntas y se convierten en una puntuación de 0 a 100 (0 = sin discapacidad y 100 = discapacidad total).
Un cambio de número negativo desde la línea de base representa una mejora.
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Línea de base, día 7
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Cambio desde la línea de base en el tiempo de ruptura de la lágrima (TBUT)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30
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TBUT es el tiempo requerido para que aparezcan manchas secas en la superficie del ojo después de parpadear.
Cuanto más tarde, más estable será la película lagrimal.
Un TBUT corto es un signo de mala película lagrimal.
Un cambio de número positivo desde la línea de base indica un aumento en TBUT (mejoría).
El ojo con un TBUT promedio más corto al inicio se informa para cada paciente.
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Línea de base, día 30
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones combinadas de tinción corneal y conjuntival
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30
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La córnea es la parte frontal transparente del ojo que cubre el iris y la pupila.
La conjuntiva es la membrana transparente que cubre la superficie blanca del ojo.
La córnea se divide en 5 zonas y la conjuntiva nasal y temporal se divide en 6 zonas.
La puntuación de tinción combinada se basa en la suma de las cinco zonas de la córnea y las seis zonas de la conjuntiva.
Cada zona se clasifica en una escala de 0 a 5 (0=Ninguno; 1=pocos; 2=leve; 3=moderado; 4=grave; 5=muy grave), para una puntuación total que oscila entre 0-55.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la condición de ojo seco.
Un cambio de número negativo desde el valor inicial representa una disminución en la gravedad de la tinción (mejoría).
El ojo con la puntuación más alta al inicio del estudio se informa para cada sujeto.
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Línea de base, día 30
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Cambio desde el inicio en la prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30
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La prueba de Schirmer mide la tasa de secreción de lágrimas producida por el ojo durante 5 minutos.
Los resultados indican la presencia de ojo seco.
El ojo con el valor más bajo en la línea de base se utilizó para el análisis.
Normal = mayor o igual a 15 milímetros (mm) de lágrimas, Ojo Seco = menor a 15 mm de lágrimas.
Cuanto menor es el número, más grave es el ojo seco.
Un cambio de número positivo desde la línea de base indica una mejora.
El ojo con el valor más bajo en la línea de base se usa para cada sujeto.
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Línea de base, día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11193X-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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