Исследование безопасности и эффективности гелевых капель Refresh Optive® у пациентов с синдромом сухого глаза
9 апреля 2019 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность гелевых капель fRefresh Optive® у пациентов с синдромом сухого глаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
188
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
- North Bay Eye Associates
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Eric M. White, OD, Inc.
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- Eye Center Northeast
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
- Moyes Eye Center, PC
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Ophthalmology Associates
-
Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02888
- David W. Ferris & Associates, Inc.
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
- Primary Eyecare Group, PC
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- The Eye Center at Southern College of Optometry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Текущее использование продукта искусственной слезы
- Острота зрения не ниже 20/32 (при необходимости в очках).
Критерий исключения:
- Использование контактных линз в течение последних 3 месяцев или предполагаемое использование контактных линз во время исследования
- Хирургия катаракты, лазерный кератомилез in situ [LASIK] или фоторефракционная кератэктомия в течение последних 6 месяцев
- Текущая глазная инфекция или воспаление
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гелевые капли Refresh Optive®
Гелевые капли Refresh Optive®; По 1-2 капли в каждый глаз по мере необходимости не менее 2 раз в день в течение 30 дней.
|
Гелевые капли Refresh Optive®; По 1-2 капли в каждый глаз по мере необходимости не менее 2 раз в день в течение 30 дней.
|
|
Активный компаратор: ОБНОВЛЯЮЩИЙ ЛИКВИГЕЛЬ®
ОБНОВЛЯЮЩИЙ ЛИКВИГЕЛЬ®; По 1-2 капли в каждый глаз по мере необходимости не менее 2 раз в день в течение 30 дней.
|
ОБНОВЛЯЮЩИЙ ЛИКВИГЕЛЬ®; По 1-2 капли в каждый глаз по мере необходимости не менее 2 раз в день в течение 30 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса заболеваний поверхности глаза© (OSDI©) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день
|
OSDI представляет собой опрос пациентов, состоящий из 12 вопросов, для документирования симптомов синдрома сухого глаза.
OSDI состоит из 5-балльной шкалы (0 = ни разу и 4 = все время), где более высокие баллы соответствуют большей инвалидности.
Баллы суммируются по 12 вопросам и преобразуются в баллы от 0 до 100 (0 = отсутствие инвалидности и 100 = полная инвалидность).
Отрицательное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой улучшение.
|
Исходный уровень, 30-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя OSDI© по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
|
OSDI представляет собой опрос пациентов, состоящий из 12 вопросов, для документирования симптомов синдрома сухого глаза.
OSDI состоит из 5-балльной шкалы (0 = ни разу и 4 = все время), где более высокие баллы соответствуют большей инвалидности.
Баллы суммируются по 12 вопросам и преобразуются в баллы от 0 до 100 (0 = отсутствие инвалидности и 100 = полная инвалидность).
Отрицательное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой улучшение.
|
Исходный уровень, день 7
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени разрыва слезы (TBUT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день
|
TBUT – это время, необходимое для появления сухих пятен на поверхности глаза после моргания.
Чем дольше это занимает, тем стабильнее слезная пленка.
Короткий TBUT является признаком плохой слезной пленки.
Положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение TBUT (улучшение).
Для каждого пациента указывается глаз с более коротким средним значением TBUT на исходном уровне.
|
Исходный уровень, 30-й день
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем комбинированных показателей окрашивания роговицы и конъюнктивы
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день
|
Роговица — это прозрачная передняя часть глаза, которая покрывает радужную оболочку и зрачок.
Конъюнктива представляет собой прозрачную оболочку, покрывающую белую поверхность глаза.
Роговица делится на 5 зон, а носовая и височная конъюнктива — на 6 зон.
Комбинированная оценка окрашивания основана на сумме пяти зон на роговице и шести зон на конъюнктиве.
Каждая зона оценивается по шкале от 0 до 5 (0 = нет; 1 = следы; 2 = легкие; 3 = умеренные; 4 = тяжелые; 5 = очень тяжелые).
Чем выше балл, тем хуже состояние сухости глаз.
Отрицательное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой уменьшение интенсивности окрашивания (улучшение).
Глаз с более высоким баллом на исходном уровне сообщается для каждого субъекта.
|
Исходный уровень, 30-й день
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Ширмера
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день
|
Тест Ширмера измеряет скорость секреции слезы, производимой глазом в течение 5 минут.
Результаты указывают на наличие синдрома сухого глаза.
Глаз с более низким значением на исходном уровне использовался для анализа.
Нормальный = больше или равен 15 миллиметрам (мм) слез, синдром сухого глаза = менее 15 мм слез.
Чем меньше число, тем сильнее сухость глаз.
Положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Для каждого субъекта используется глаз с более низким значением на исходном уровне.
|
Исходный уровень, 30-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11193X-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .