Studie bezpečnosti a účinnosti gelových kapek Refresh Optive® u pacientů s onemocněním suchého oka
9. dubna 2019 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost gelových kapek fRefresh Optive® u pacientů s onemocněním suchého oka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
188
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Petaluma, California, Spojené státy, 94954
- North Bay Eye Associates
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Eric M. White, OD, Inc.
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Eye Center Northeast
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
- Moyes Eye Center, PC
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Ophthalmology Associates
-
Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Rochester Ophthalmological Group, PC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
- David W. Ferris & Associates, Inc.
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
- Primary Eyecare Group, PC
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- The Eye Center at Southern College of Optometry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současné použití produktu na umělé slzy
- Zraková ostrost alespoň 20/32 (při nošení brýlí, pokud je to nutné).
Kritéria vyloučení:
- Použití kontaktních čoček v posledních 3 měsících nebo předpokládané použití kontaktních čoček během studie
- Operace šedého zákalu, laserem asistovaná keratomileuza in situ [LASIK] nebo fotorefrakční keratektomie během posledních 6 měsíců
- Současná oční infekce nebo zánět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gelové kapky Refresh Optive®
Gelové kapky Refresh Optive®; 1-2 kapky do každého oka podle potřeby alespoň 2x denně po dobu 30 dnů.
|
Gelové kapky Refresh Optive®; 1-2 kapky do každého oka podle potřeby alespoň 2x denně po dobu 30 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: REFRESH LIQUIGEL®
REFRESH LIQUIGEL®; 1-2 kapky do každého oka podle potřeby alespoň 2x denně po dobu 30 dnů.
|
REFRESH LIQUIGEL®; 1-2 kapky do každého oka podle potřeby alespoň 2x denně po dobu 30 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu onemocnění očního povrchu© (OSDI©).
Časové okno: Základní stav, den 30
|
OSDI je 12-otázkový průzkum pro pacienty, který dokumentuje jejich příznaky onemocnění suchého oka.
OSDI se skládá z 5bodové škály (0 = nikdy a 4 = vždy), přičemž vyšší skóre představuje větší postižení.
Skóre se sečte za 12 otázek a převede se na skóre 0-100 (0 = žádné postižení a 100 = úplné postižení).
Záporná změna čísla od výchozí hodnoty představuje zlepšení.
|
Základní stav, den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie ve skóre OSDI©
Časové okno: Základní stav, den 7
|
OSDI je 12-otázkový průzkum pro pacienty, který dokumentuje jejich příznaky onemocnění suchého oka.
OSDI se skládá z 5bodové škály (0 = nikdy a 4 = vždy), přičemž vyšší skóre představuje větší postižení.
Skóre se sečte za 12 otázek a převede se na skóre 0-100 (0 = žádné postižení a 100 = úplné postižení).
Záporná změna čísla od výchozí hodnoty představuje zlepšení.
|
Základní stav, den 7
|
|
Změna od základní hodnoty v době roztržení (TBUT)
Časové okno: Základní stav, den 30
|
TBUT je doba potřebná k tomu, aby se na povrchu oka po mrknutí objevily suché skvrny.
Čím déle to trvá, tím je slzný film stabilnější.
Krátká TBUT je známkou špatného slzného filmu.
Pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty indikuje zvýšení TBUT (zlepšení).
U každého pacienta se uvádí oko s kratší průměrnou TBUT na začátku studie.
|
Základní stav, den 30
|
|
Změna od základní hodnoty v kombinovaném skóre barvení rohovky a spojivky
Časové okno: Základní stav, den 30
|
Rohovka je průhledná přední část oka, která pokrývá duhovku a zornici.
Spojivka je čirá membrána pokrývající bílý povrch oka.
Rohovka je rozdělena do 5 zón a nosní a temporální spojivka je rozdělena do 6 zón.
Kombinované skóre barvení je založeno na součtu pěti zón na rohovce a šesti zón na spojivce.
Každá zóna je hodnocena na stupnici 0-5 (0=žádná; 1=stopa; 2=mírná; 3=střední; 4=závažná; 5=velmi závažná), pro celkové skóre v rozmezí 0-55.
Čím vyšší skóre, tím horší stav suchého oka.
Záporná změna čísla od výchozí hodnoty představuje snížení závažnosti barvení (zlepšení).
U každého subjektu se uvádí oko s vyšším skóre na začátku.
|
Základní stav, den 30
|
|
Změna od základní linie v Schirmerově testu
Časové okno: Základní stav, den 30
|
Schirmerův test měří rychlost sekrece slz produkovaných okem během 5 minut.
Výsledky ukazují na přítomnost suchého oka.
Pro analýzu bylo použito oko s nižší hodnotou na základní linii.
Normální = větší nebo rovno 15 milimetrů (mm) slz, suché oko = menší než 15 mm slz.
Čím menší číslo, tím závažnější je suché oko.
Kladná změna čísla oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Pro každý subjekt se použije oko s nižší hodnotou na začátku.
|
Základní stav, den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
16. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
16. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
31. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11193X-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .