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転移性CRCに対する低用量メトロノミック多剤化学療法 (LDMchemoCRC)

2020年2月11日 更新者：HaEmek Medical Center, Israel

確立された治療法に続く進行時の転移性結腸直腸癌に対するメトロノミック多剤化学療法：臨床および実験研究

この研究では、転移性結腸直腸癌患者に対する新しい治療レジメンの活性を調査します。 これには、よく知られている化学療法剤と抗炎症剤の組み合わせが含まれ、1 日あたりの低用量で計画的なブレーキなしで経口投与された場合 (低用量メトロノミック レジメン)、最大耐用量 ( MTD) は、治療日の間に事前に計画された休憩を必要としました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

結腸直腸癌の転移を患っており、腫瘍細胞が従来の治療法に耐性を示すようになった患者は、新しい治療法を必要としています。

彼らの化学療法はそれまで、腫瘍細胞の最大画分を直接殺すことを目的とした最大耐用量（MTD）の古典的なレジメンで投与されていましたが、本研究では、古い化学療法に基づく治療の臨床的利点を評価し、古い抗炎症薬、これらが低用量で毎日投与され、計画的なブレーキなしで経口摂取される場合（低用量メトロノミックレジメン）。

このタイプのレジメンに基づく治療法は、他のがんモデルですでに研究されており、新しいカテゴリーの抗腫瘍効果によって腫瘍増殖を抑制する能力が示されています。 すなわち、腫瘍沈着物を取り囲む微小環境に優勢な要因とメカニズムに影響を与えることにより、化学療法に対するがん細胞の耐性を回避します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Petach Tiqva、イスラエル
        • Gastrointestinal Oncology Unit, Institute of Oncology, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Belinson Campus,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -結腸直腸癌（CRC）の組織学的（または細胞学的）証拠
  2. 測定可能な転移
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンスステータス 0-2
  4. -利用可能なすべての化学療法治療ライン（化学療法、ベバシズマブ+/- ziv-アフリベルセプト、および上皮成長因子受容体（EGFR）阻害剤を含む）後の進行性疾患[WT（野生型）-KRASの場合]

  5. 「従来の治療」の最後の（前の）行の下での PD* の中央放射線科医の確認。

    * RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 基準による PD (progressive disease) 基準 : a) ベースラインの合計と比較して、標的病変の直径の合計が 20% 以上の相対増加があり、その絶対増加が 5んん。 またはそれ以上、または b) 1 つまたは複数の新しい病変が出現した、または c) 非標的疾患が大幅に悪化している

  6. 年齢：18～85歳
  7. -補助療法または緩和のための以前の放射線療法は許可されますが、これが唯一の測定可能な病変に送達された場合を除きます
  8. 十分な骨髄を反映する全血球計算:

Hb=/ > 9 g/dL、ANC=/> 1,500 Plt =/> 75,000/mcL; 9. 適切な肝機能:

  1. 総ビリルビンは常に =/<X1.5 ULN
  2. ALT および AST およびアルカリホスファターゼ =/ < 2.5 X 正常上限。 11. -適切な腎機能（血清クレアチニン）：= / <1.5 X ULN。 12.グレード2以上の非血液毒性がない。 13.患者はインフォームドコンセントを理解し、署名する準備ができている

除外基準:

  1. 中央放射線科医によるPD（研究前治療中）の確認の欠如
  2. -同時発生する他の活動性がん（皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、早期前立腺がんまたはDCIS- in situ 乳がんを除く）
  3. 評価のための腫瘍科への毎月の訪問を順守できない
  4. 脳転移の存在
  5. 過去1年間のステロイドまたはNSAIDまたは抗凝固剤による継続治療（マイクロピリンを除く）
  6. -測定可能な疾患の唯一の部位への以前の放射線療法
  7. -活動性の消化性潰瘍または症候性冠動脈疾患の存在
  8. 潰瘍性大腸炎、クローン病、関節リウマチなどの慢性炎症性疾患の存在
  9. 腹水の存在、および/またはその他の「サード スペース」の所見 (例: 著しい下肢浮腫）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カペシタビン、シクロホスファミド、メトトレキサート、セレコキシブ

治験薬: 経路および剤形 外来/経口、継続的だが均一ではない、毎日の治療

  1. タブ。シクロホスファミド 50mg、1X1/日のみ 1-5 日目/週;夜のみ（食後）
  2. タブ。カペシタビン 500mg、1 日 1500mg の固定用量 (朝 1000mg + 夕方 500mg) は週 1 ～ 5 日のみ。朝と夕方（食事の最後）
  3. タブ。メトトレキセート 2.5mg、1x2/日、週 6 ～ 7 日のみ。朝と夕方（食事の1時間前）
  4. タブ。セレコキシブ 200 mg、1x2/日、毎日 (食事の最後に)
薬：メトトレキサート
他の名前：
  • アビトレキサート、メトトレキサット「エベベ」、メトジェクトメダク
薬：シクロホスファミド
他の名前：
  • エンドキサン
薬：カペシタビン
他の名前：
  • ゼローダ
薬：セレコキシブ
他の名前：
  • セレブラ、セルコックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間の中央値 (mPFS)
時間枠：ベースラインおよび連続する 8 週間ごと、病気の進行またはその他の原因による研究の終了まで、最大 18 か月。
ベースラインおよび連続する 8 週間ごと、病気の進行またはその他の原因による研究の終了まで、最大 18 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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HaEmek Medical Center, Israel

捜査官

  • 主任研究者：Ofer Purim, MD、Gastrointestinal Oncology Unit, Institute of Oncology, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Belinson Campus, Petach Tiqva, Israel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月11日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0035-14-EMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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