Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalaannoksinen metronominen polykemoterapia metastasoituneen CRC:n hoitoon (LDMchemoCRC)

tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: HaEmek Medical Center, Israel

Metronominen polykemoterapia metastaattisen paksusuolensyövän etenemiseen vakiintuneiden hoitojen jälkeen: kliininen ja laboratoriotutkimus

Tämä tutkimus tutkii uuden hoito-ohjelman aktiivisuutta potilaille, joilla on metastasoitunut kolorektaalinen karsinooma. Tämä sisältää yhdistelmän hyvin tunnettuja kemoterapia- ja anti-inflammatorisia aineita, kun niitä annetaan suun kautta pieninä päivittäisinä annoksina ja ilman höylättyjä jarruja (Low Dose Metronomic -ohjelma), toisin kuin perinteiset ja jo loppuun käytetyt hoito-ohjelmat suurimmalla siedetyllä annoksilla ( MTD), joka vaati ennalta suunniteltuja jarruja hoitopäivien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyövän etäpesäkkeistä kärsivät potilaat, joiden kasvainsolut kehittävät resistenssin tavanomaisesti annetuille hoidoille, tarvitsevat uusia hoitomenetelmiä.

Vaikka heidän kemoterapiansa oli tähän asti annettu klassisella maksimi siedetyillä annoksilla (MTD), jonka tarkoituksena on tappaa suoraan kasvainsolujen enimmäisosuudet, tässä tutkimuksessa arvioidaan kliinistä hyötyä hoidosta, joka perustuu vanhoihin kemoterapeuttisiin ja vanhat tulehduskipulääkkeet, kun niitä annetaan pieninä annoksina, päivittäin ja suun kautta ilman höylättyjä jarruja (Low Dose Metronomic -ohjelma).

Tämän tyyppisiin hoito-ohjelmiin perustuvia hoitoja on jo tutkittu muilla syöpämalleilla, ja ne ovat osoittaneet kyvyn tukahduttaa kasvaimen kasvua uudella antituumorivaikutuksella. Nimittäin vaikuttamalla tekijöihin ja mekanismeihin, jotka vallitsevat kasvainkertymiä ympäröivässä mikroympäristössä ja siten kiertämällä niiden syöpäsolujen vastustuskykyä kemoterapialle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petach Tiqva, Israel
        • Gastrointestinal Oncology Unit, Institute of Oncology, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Belinson Campus,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologinen (tai sytologinen) todiste kolorektaalisesta karsinoomasta (CRC)
  2. Mitattavissa olevat etäpesäkkeet
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​0-2
  4. Etenevä sairaus seuraamalla kaikkia saatavilla olevia kemoterapiahoitoja (mukaan lukien kemoterapia, bevasitsumabi+/-ziv-aflibersepti ja epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) estäjä [jos WT(villityyppi)-KRAS]

  5. Keskusradiologin vahvistus PD:stä* viimeisen (edellisen) "tavanomaisen hoidon" rivin alla.

    * PD (progressiivinen sairaus) RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) -kriteerien mukaan: a) kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa on vähintään 20 % suhteellinen lisäys perusviivasummaan verrattuna, ja niiden absoluuttinen lisäys on 5 mm. tai useampia, tai b) ilmaantui yksi tai useampi uusi vaurio tai c)ei-kohdetauti pahenee merkittävästi

  6. Ikä: 18-85
  7. Aiempi sädehoito joko adjuvanttihoitona tai lievityksenä on sallittua, ellei sitä ole annettu ainoaan mitattavissa olevaan vaurioon
  8. Täydellinen verenkuva, joka heijastaa riittävää luuydintä:

Hb=/ > 9 g/dl, ANC=/> 1 500 Plt =/> 75 000/mcL; 9. Riittävä maksan toiminta:

  1. Kokonaisbilirubiini aina =/<X1,5 ULN
  2. ALAT ja ASAT ja alkalinen fosfataasi =/ < 2,5 X normaalin yläraja, vaikka maksametastaaseista kärsivillä potilailla ne ovat hyväksyttäviä, jos =/< 5 X ULN; 11. Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini): =/< 1,5 X ULN. 12. Ei-hematologisen toksisuuden puuttuminen asteikolla 2 tai korkeammalla. 13. Potilas ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskusradiologi ei ole vahvistanut PD:tä (tutkimusta edeltävän hoidon aikana).
  2. Mikä tahansa samanaikainen muu aktiivinen syöpä (paitsi ihon ja varhaisen eturauhassyövän tyvisolu- tai okasolusyöpä tai DCIS-in situ -rintasyöpä)
  3. Kyvyttömyys noudattaa kuukausittaisia ​​käyntejä onkologisessa yksikössä arvioitavaksi
  4. Aivometastaasien esiintyminen
  5. Jatkuva hoito steroideilla tai tulehduskipulääkkeillä tai antikoagulantteilla viimeisen vuoden aikana (paitsi mikropiriini)
  6. Aikaisempi sädehoito ainoaan mitattavissa olevaan sairauden kohtaan
  7. Aktiivinen peptinen haava tai oireinen sepelvaltimotauti
  8. Kroonisten tulehdussairauksien, kuten haavaisen paksusuolitulehduksen tai Crohnin taudin tai nivelreuman, olemassaolo
  9. Askites ja/tai mikä tahansa muu "kolmannen tilan" löydös (esim. merkittävä jalkojen turvotus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kapesitabiini, syklofosfamidi, metotreksaatti, selekoksibi

Tutkimustuote: Reitti ja annostusmuoto Ambulatorinen/oraalinen, jatkuva, mutta ei yhtenäinen, PÄIVITTÄINEN hoito

  1. Tab. SYKLOFOSFAMIDI 50 mg, 1X1/päivä VAIN päivää 1-5/viikko; Vain illalla (aterian lopussa)
  2. Tab. CAPECITABINE 500mg, kiinteä annos 1500mg/vrk (1000mg aamulla + 500mg illalla) VAIN päivinä 1-5/viikko; Aamulla JA illalla (aterioiden lopussa)
  3. Tab. METOTREKSATTI 2,5 mg, 1 x 2/päivä VAIN päivinä 6-7/viikko; Aamulla JA illalla (tunti ennen ateriaa)
  4. Tab. celekoksibi 200 mg, 1x2/vrk JOKA päivä (aterian lopussa)
Lääke: Metotreksaatti
Muut nimet:
  • Abitreksaatti, metotreksaatti "Ebewe", Metoject medac
Lääke: Syklofosfamidi
Muut nimet:
  • Endoxan
Lääke: Kapesitabiini
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Selekoksibi
Muut nimet:
  • Celebra, Celcox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (mPFS)
Aikaikkuna: Perusviiva ja joka peräkkäinen 8 viikkoa, taudin etenemiseen tai tutkimuksesta poistumiseen mistä tahansa muusta syystä, 18 kuukauteen asti.
Perusviiva ja joka peräkkäinen 8 viikkoa, taudin etenemiseen tai tutkimuksesta poistumiseen mistä tahansa muusta syystä, 18 kuukauteen asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HaEmek Medical Center, Israel

Tutkijat

  • Päätutkija: Ofer Purim, MD, Gastrointestinal Oncology Unit, Institute of Oncology, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Belinson Campus, Petach Tiqva, Israel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0035-14-EMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa