转移性 CRC 的低剂量节律性综合化疗 (LDMchemoCRC)
2020年2月11日 更新者:HaEmek Medical Center, Israel
既定治疗后进展期转移性结直肠癌的节律性综合化疗:临床和实验室研究
本研究调查了一种新的治疗方案对转移性结直肠癌患者的疗效。
这包括众所周知的化疗药物和抗炎药物的组合,当以低每日剂量口服给药并且没有计划的制动(低剂量节律方案)时,与传统的和已经用尽的最大耐受剂量治疗方案形成对比( MTD),这需要在治疗日之间预先计划好刹车。
研究概览
详细说明
患有结直肠癌转移的患者的肿瘤细胞对常规治疗产生耐药性,因此需要新的治疗方法。
虽然到目前为止,他们的化疗一直以最大耐受剂量 (MTD) 的经典方案进行,旨在直接杀死肿瘤细胞的最大部分,但本研究评估了一种基于旧化疗和药物治疗的临床益处。旧的抗炎药,当这些药物以低剂量给药时,每天口服,没有计划的制动(低剂量节律方案)。
基于这种方案的治疗已经在其他癌症模型上进行了研究,并显示出通过一种新的抗肿瘤作用抑制肿瘤生长的能力。 即,通过影响肿瘤沉积物周围微环境中普遍存在的因素和机制,从而规避其癌细胞对化疗的耐药性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Petach Tiqva、以色列
- Gastrointestinal Oncology Unit, Institute of Oncology, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Belinson Campus,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 结直肠癌 (CRC) 的组织学(或细胞学)证据
- 可测量的转移
- ECOG(东部肿瘤合作组)表现状态 0-2
- 所有可用化疗治疗线(包括化疗、贝伐珠单抗+/-ziv-aflibercept 和表皮生长因子受体 (EGFR) 抑制剂 [如果是 WT(野生型)-KRAS])后疾病进展
中央放射科医师在“常规治疗”的最后(之前)行下对 PD* 的确认。
* 根据 RECIST(实体瘤反应评估标准)标准的 PD(进展性疾病):a) 与基线总和相比,目标病灶的直径总和有 20% 或更多的相对增量,并且它们的绝对增量为 5毫米。 或更多,或 b) 出现一个或多个新病灶,或 c) 非目标疾病显着恶化
- 年龄:18至85岁
- 作为辅助治疗或姑息治疗的既往放疗是允许的,除非放疗是针对唯一可测量的病灶
- 全血细胞计数反映足够的骨髓:
Hb=/> 9 g/dL,ANC=/> 1,500 Plt =/> 75,000/mcL; 9. 足够的肝功能:
- 总胆红素总是 =/<X1.5 ULN
- ALT 和 AST 以及碱性磷酸酶 =/ < 2.5 X 正常上限,尽管在有肝转移的患者中如果 =/< 5 X ULN 这些是可以接受的; 11. 足够的肾功能(血清肌酐):=/< 1.5 X ULN。 12. 不存在 2 级或更高级别的任何非血液学毒性。 13.患者能够理解并愿意签署知情同意书
排除标准:
- 中央放射科医师未确认 PD(在研究前治疗下)
- 任何并发的其他活动性癌症(皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌和早期前列腺癌或 DCIS-原位乳腺癌除外)
- 无法坚持每月到肿瘤科进行评估
- 存在脑转移
- 在过去一年中持续使用类固醇或非甾体抗炎药或抗凝剂治疗(微匹林除外)
- 先前对可测量疾病的唯一部位进行放疗
- 存在活动性消化性溃疡或有症状的冠状动脉疾病
- 存在慢性炎症性疾病,如溃疡性结肠炎或克罗恩病或类风湿性关节炎
- 存在腹水和/或任何其他“第三空间”发现(例如 显着的腿部水肿)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:卡培他滨、环磷酰胺、甲氨蝶呤、塞来昔布
研究产品:路线和剂型门诊/口服,连续但不均匀,每日治疗
|
其他名称:
其他名称:
其他名称:
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
中位无进展生存期 (mPFS)
大体时间:基线和每连续 8 周,直至疾病进展或因任何其他原因退出研究,长达 18 个月。
|
基线和每连续 8 周,直至疾病进展或因任何其他原因退出研究,长达 18 个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ofer Purim, MD、Gastrointestinal Oncology Unit, Institute of Oncology, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Belinson Campus, Petach Tiqva, Israel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月30日
首次发布 (估计)
2014年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月11日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0035-14-EMC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.