- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02280694
Poliquimioterapia metronómica de dosis baja para el CCR metastásico (LDMchemoCRC)
Poliquimioterapia metronómica para el cáncer colorrectal metastásico en progresión después de tratamientos establecidos: investigación clínica y de laboratorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que padecen metástasis de cáncer colorrectal cuyas células tumorales desarrollan resistencia a los tratamientos administrados convencionalmente necesitan nuevos métodos de tratamiento.
Si bien su quimioterapia se había administrado hasta entonces en el régimen clásico de dosis máximas toleradas (MTD), que tiene como objetivo matar directamente las fracciones máximas de células tumorales, el presente estudio evalúa el beneficio clínico de un tratamiento que se basa en la antigua quimioterapia y antiinflamatorios antiguos, cuando estos se administran a dosis bajas, diariamente y por vía oral, sin frenos planificados (régimen Metronómico a Dosis Bajas).
Los tratamientos basados en este tipo de régimen ya se han estudiado en otros modelos de cáncer y demostraron la capacidad de suprimir el crecimiento tumoral mediante una nueva categoría de efectos antitumorales. Es decir, al afectar factores y mecanismos que prevalecen en el microambiente que rodea los depósitos tumorales, eludiendo así la resistencia de sus células cancerosas a la quimioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Petach Tiqva, Israel
- Gastrointestinal Oncology Unit, Institute of Oncology, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Belinson Campus,
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba histológica (o citológica) de carcinoma colorrectal (CRC)
- Metástasis medibles
- Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
- Enfermedad progresiva después de todas las líneas de tratamiento de quimioterapia disponibles (incluida la quimioterapia, bevacizumab+/-ziv-aflibercept y un inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) [si es WT (tipo salvaje)-KRAS]
Confirmación del radiólogo central de DP* bajo la última línea (previa) de "tratamiento convencional".
* EP (enfermedad progresiva) según los criterios RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors): a) hay un incremento relativo del 20 % o más en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con la suma de la línea base, y su incremento absoluto es 5 milímetro o más, o b) aparecieron una o más lesiones nuevas, o c) hay un empeoramiento sustancial en la enfermedad no objetivo
- Edad: entre 18 y 85
- Se permite la radioterapia previa, ya sea como tratamiento adyuvante o paliativo, a menos que se administre a la única lesión medible.
- Hemograma completo que refleje Médula Ósea adecuada:
Hb=/ > 9 g/dL, ANC=/> 1.500 Plt =/> 75.000/mcL; 9. Función hepática adecuada:
- Bilirrubina total siempre =/<X1.5 LSN
- ALT y AST y fosfatasa alcalina =/ < 2,5 X límite superior normal, aunque en pacientes con metástasis hepáticas son aceptables si =/< 5 X LSN; 11 Función renal adecuada (creatinina sérica): =/< 1,5 X LSN. 12. Ausencia de cualquier toxicidad no hematológica de grado 2 o superior. 13.El paciente es capaz de comprender y está listo para firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Falta de confirmación de DP (bajo el tratamiento previo al estudio) por parte del radiólogo central
- Cualquier otro cáncer activo concurrente (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de piel y cáncer de próstata temprano o DCIS, cáncer de mama in situ)
- Incapacidad para cumplir con las visitas mensuales a la unidad oncológica para evaluación.
- Presencia de metástasis cerebrales
- Tratamiento continuado con esteroides o con AINE o con anticoagulantes durante el último año (excepto micropirina)
- Radioterapia previa al único sitio de enfermedad medible
- Existencia de úlcera péptica activa o enfermedad coronaria sintomática
- Existencia de enfermedades inflamatorias crónicas, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn o artritis reumatoide
- Presencia de ascitis y/o cualquier otro hallazgo del "tercer espacio" (p. edema significativo de la pierna)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: capecitabina, ciclofosfamida, metotrexato, celecoxib
El producto en investigación: Vía y forma de dosificación Ambulatorio/oral, continuo pero no uniforme, tratamiento DIARIO
|
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La mediana de supervivencia libre de progresión (mPFS)
Periodo de tiempo: Línea base y cada 8 semanas consecutivas, hasta progresión de la enfermedad o salida del estudio por cualquier otra causa, hasta 18 meses.
|
Línea base y cada 8 semanas consecutivas, hasta progresión de la enfermedad o salida del estudio por cualquier otra causa, hasta 18 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ofer Purim, MD, Gastrointestinal Oncology Unit, Institute of Oncology, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Belinson Campus, Petach Tiqva, Israel
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Ciclofosfamida
- Capecitabina
- Celecoxib
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- 0035-14-EMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aún no reclutandoCANCER DE PROSTATA | Biopsia de próstataPorcelana