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Poliquimioterapia metronómica de dosis baja para el CCR metastásico (LDMchemoCRC)

11 de febrero de 2020 actualizado por: HaEmek Medical Center, Israel

Poliquimioterapia metronómica para el cáncer colorrectal metastásico en progresión después de tratamientos establecidos: investigación clínica y de laboratorio

Este estudio investiga la actividad de un nuevo régimen de tratamiento para pacientes con carcinoma colorrectal metastásico. Esto incluye una combinación de agentes quimioterapéuticos y antiinflamatorios bien conocidos, cuando se administran por vía oral a dosis diarias bajas y sin frenos planificados (régimen Metronómico de Dosis Baja), en contraste con los regímenes convencionales y ya agotados de tratamiento a Dosis Toleradas Máximas ( MTD) que requería frenos planificados previamente entre los días de tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes que padecen metástasis de cáncer colorrectal cuyas células tumorales desarrollan resistencia a los tratamientos administrados convencionalmente necesitan nuevos métodos de tratamiento.

Si bien su quimioterapia se había administrado hasta entonces en el régimen clásico de dosis máximas toleradas (MTD), que tiene como objetivo matar directamente las fracciones máximas de células tumorales, el presente estudio evalúa el beneficio clínico de un tratamiento que se basa en la antigua quimioterapia y antiinflamatorios antiguos, cuando estos se administran a dosis bajas, diariamente y por vía oral, sin frenos planificados (régimen Metronómico a Dosis Bajas).

Los tratamientos basados ​​en este tipo de régimen ya se han estudiado en otros modelos de cáncer y demostraron la capacidad de suprimir el crecimiento tumoral mediante una nueva categoría de efectos antitumorales. Es decir, al afectar factores y mecanismos que prevalecen en el microambiente que rodea los depósitos tumorales, eludiendo así la resistencia de sus células cancerosas a la quimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Petach Tiqva, Israel
        • Gastrointestinal Oncology Unit, Institute of Oncology, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Belinson Campus,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Prueba histológica (o citológica) de carcinoma colorrectal (CRC)
  2. Metástasis medibles
  3. Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  4. Enfermedad progresiva después de todas las líneas de tratamiento de quimioterapia disponibles (incluida la quimioterapia, bevacizumab+/-ziv-aflibercept y un inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) [si es WT (tipo salvaje)-KRAS]
  5. Confirmación del radiólogo central de DP* bajo la última línea (previa) de "tratamiento convencional".

    * EP (enfermedad progresiva) según los criterios RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors): a) hay un incremento relativo del 20 % o más en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con la suma de la línea base, y su incremento absoluto es 5 milímetro o más, o b) aparecieron una o más lesiones nuevas, o c) hay un empeoramiento sustancial en la enfermedad no objetivo

  6. Edad: entre 18 y 85
  7. Se permite la radioterapia previa, ya sea como tratamiento adyuvante o paliativo, a menos que se administre a la única lesión medible.
  8. Hemograma completo que refleje Médula Ósea adecuada:

Hb=/ > 9 g/dL, ANC=/> 1.500 Plt =/> 75.000/mcL; 9. Función hepática adecuada:

  1. Bilirrubina total siempre =/<X1.5 LSN
  2. ALT y AST y fosfatasa alcalina =/ < 2,5 X límite superior normal, aunque en pacientes con metástasis hepáticas son aceptables si =/< 5 X LSN; 11 Función renal adecuada (creatinina sérica): =/< 1,5 X LSN. 12. Ausencia de cualquier toxicidad no hematológica de grado 2 o superior. 13.El paciente es capaz de comprender y está listo para firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Falta de confirmación de DP (bajo el tratamiento previo al estudio) por parte del radiólogo central
  2. Cualquier otro cáncer activo concurrente (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de piel y cáncer de próstata temprano o DCIS, cáncer de mama in situ)
  3. Incapacidad para cumplir con las visitas mensuales a la unidad oncológica para evaluación.
  4. Presencia de metástasis cerebrales
  5. Tratamiento continuado con esteroides o con AINE o con anticoagulantes durante el último año (excepto micropirina)
  6. Radioterapia previa al único sitio de enfermedad medible
  7. Existencia de úlcera péptica activa o enfermedad coronaria sintomática
  8. Existencia de enfermedades inflamatorias crónicas, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn o artritis reumatoide
  9. Presencia de ascitis y/o cualquier otro hallazgo del "tercer espacio" (p. edema significativo de la pierna)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: capecitabina, ciclofosfamida, metotrexato, celecoxib

El producto en investigación: Vía y forma de dosificación Ambulatorio/oral, continuo pero no uniforme, tratamiento DIARIO

  1. Pestaña. CICLOFOSFAMIDA 50mg, 1X1/día SOLO días 1-5/semana; Solo por la noche (al final de la comida)
  2. Pestaña. CAPECITABINA 500 mg, dosis fija de 1500 mg/día (1000 mg por la mañana + 500 mg por la noche) ÚNICAMENTE los días 1-5 / semana; Por la mañana Y por la noche (al final de las comidas)
  3. Pestaña. METOTREXATO 2,5mg, 1x2/día SÓLO los días 6-7/semana; Por la mañana Y por la noche (una hora antes de la comida)
  4. Pestaña. CELECOXIB 200 mg, 1x2/día TODOS los días (al final de la comida)
Otros nombres:
  • Abitrexato, Metotrexato "Ebewe", Metoject medac
Otros nombres:
  • Endoxano
Otros nombres:
  • Xeloda
Otros nombres:
  • Celebra, Celcox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La mediana de supervivencia libre de progresión (mPFS)
Periodo de tiempo: Línea base y cada 8 semanas consecutivas, hasta progresión de la enfermedad o salida del estudio por cualquier otra causa, hasta 18 meses.
Línea base y cada 8 semanas consecutivas, hasta progresión de la enfermedad o salida del estudio por cualquier otra causa, hasta 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ofer Purim, MD, Gastrointestinal Oncology Unit, Institute of Oncology, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Belinson Campus, Petach Tiqva, Israel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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