Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polichemioterapia metronomiczna w niskich dawkach w przypadku przerzutowego CRC (LDMchemoCRC)

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: HaEmek Medical Center, Israel

Metronomiczna polichemioterapia raka jelita grubego z przerzutami w progresji po ustalonym leczeniu: badania kliniczne i laboratoryjne

Niniejsze badanie ocenia działanie nowego schematu leczenia pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami. Obejmuje to kombinację dobrze znanych środków chemioterapeutycznych i środków przeciwzapalnych, podawanych doustnie w niskich dawkach dziennych i bez planowanych hamulców (schemat metronomiczny z niską dawką), w przeciwieństwie do konwencjonalnych i już wyczerpanych schematów leczenia przy maksymalnych tolerowanych dawkach ( MTD), co wymagało wcześniej zaplanowanych przerw pomiędzy dniami leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci cierpiący na przerzuty raka jelita grubego, u których komórki nowotworowe rozwijają oporność na konwencjonalne leczenie, potrzebują nowych metod leczenia.

Podczas gdy ich chemioterapię podawano do tej pory w klasycznym schemacie maksymalnych tolerowanych dawek (MTD), który ma na celu bezpośrednie zabicie maksymalnych frakcji komórek nowotworowych, niniejsze badanie ocenia kliniczną korzyść leczenia opartego na starych chemioterapeutykach i stare leki przeciwzapalne, gdy są podawane codziennie w małych dawkach i przyjmowane doustnie, bez planowanych przerw (schemat niskodawkowy metronomiczny).

Leczenie oparte na tego typu schemacie zostało już zbadane na innych modelach raka i wykazało zdolność hamowania wzrostu guza przez nową kategorię efektów przeciwnowotworowych. Mianowicie poprzez oddziaływanie na czynniki i mechanizmy panujące w mikrośrodowisku otaczającym złogi nowotworowe, omijając w ten sposób oporność ich komórek rakowych na chemioterapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach Tiqva, Izrael
        • Gastrointestinal Oncology Unit, Institute of Oncology, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Belinson Campus,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologiczny (lub cytologiczny) dowód raka jelita grubego (CRC)
  2. Mierzalne przerzuty
  3. Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  4. Postępująca choroba po wszystkich dostępnych liniach chemioterapii (w tym chemioterapii, bewacyzumabie +/-ziv-aflibercept i inhibitorze receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) [jeśli WT (typ dziki) -KRAS]

  5. Potwierdzenie PD* przez centralnego radiologa w ostatniej (poprzedniej) linii „leczenia konwencjonalnego”.

    * PD (postępująca choroba) według kryteriów RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours): a) występuje 20% lub więcej względnego przyrostu sumy średnic docelowych zmian w porównaniu z sumą linii bazowej, a ich bezwzględny wzrost wynosi 5 mm. lub więcej, lub b) pojawiła się jedna lub więcej nowych zmian, lub c) nastąpiło znaczne pogorszenie choroby innej niż cel

  6. Wiek: od 18 do 85 lat
  7. Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia jako leczenie adjuwantowe lub paliatywne, chyba że została zastosowana do jedynej mierzalnej zmiany
  8. Pełna morfologia krwi odzwierciedlająca odpowiedni szpik kostny:

Hb=/> 9 g/dl, ANC=/> 1500 Plt =/> 75 000/ml; 9. Odpowiednia czynność wątroby:

  1. Bilirubina całkowita zawsze =/<X1,5 ULN
  2. AlAT i AspAT oraz fosfataza alkaliczna =/ < 2,5 x górna granica normy, chociaż u pacjentów z przerzutami do wątroby wartości te są dopuszczalne, jeśli =/< 5 x GGN; 11. Odpowiednia czynność nerek (kreatynina w surowicy): =/< 1,5 X GGN. 12. Brak jakiejkolwiek toksyczności niehematologicznej stopnia 2 lub wyższego. 13. Pacjent jest w stanie zrozumieć i jest gotowy do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak potwierdzenia PD (w ramach leczenia przed badaniem) przez radiologa centralnego
  2. Każdy współistniejący inny aktywny rak (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i wczesnego raka gruczołu krokowego lub DCIS- in situ raka piersi)
  3. Niezdolność do przestrzegania comiesięcznych wizyt na oddziale onkologicznym w celu oceny
  4. Obecność przerzutów do mózgu
  5. Ciągłe leczenie sterydami lub NLPZ lub antykoagulantami w ciągu ostatniego roku (z wyjątkiem mikropiryny)
  6. Poprzednia radioterapia w jedynym miejscu mierzalnej choroby
  7. Obecność czynnej choroby wrzodowej lub objawowej choroby wieńcowej
  8. Obecność przewlekłych chorób zapalnych, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna lub reumatoidalne zapalenie stawów
  9. Obecność wodobrzusza i/lub jakiekolwiek inne odkrycie „trzeciej przestrzeni” (np. znaczny obrzęk nóg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kapecytabina, cyklofosfamid, metotreksat, celekoksyb

Produkt badany: droga podania i forma dawkowania Leczenie ambulatoryjne/doustne, ciągłe, ale niejednolite, CODZIENNE leczenie

  1. Patka. CYKLOFOSFAMID 50mg, 1X1/dzień TYLKO dni 1-5/tydzień; Tylko wieczorem (pod koniec posiłku)
  2. Patka. CAPECITABINE 500mg, ustalona dawka 1500mg/dobę (1000mg rano + 500mg wieczorem) TYLKO w dniach 1-5/tydz.; Rano ORAZ wieczorem (pod koniec posiłków)
  3. Patka. METOTREKSAT 2,5mg, 1x2/dzień TYLKO w dniach 6-7/tydzień; Rano ORAZ wieczorem (na godzinę przed posiłkiem)
  4. Patka. CELECOXIB 200 mg, 1x2/dzień KAŻDEGO dnia (pod koniec posiłku)
Lek: Metotreksat
Inne nazwy:
  • Abitreksat, Metotreksat „Ebewe”, Metoject medac
Lek: Cyklofosfamid
Inne nazwy:
  • Endoksan
Lek: Kapecytabina
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Celekoksyb
Inne nazwy:
  • Celebra, Celcox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana przeżycia bez progresji choroby (mPFS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i co kolejne 8 tygodni, aż do progresji choroby lub wycofania się z badania z jakiejkolwiek innej przyczyny, do 18 miesięcy.
Linia podstawowa i co kolejne 8 tygodni, aż do progresji choroby lub wycofania się z badania z jakiejkolwiek innej przyczyny, do 18 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Śledczy

  • Główny śledczy: Ofer Purim, MD, Gastrointestinal Oncology Unit, Institute of Oncology, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Belinson Campus, Petach Tiqva, Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0035-14-EMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj