Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis metronomisk polykemoterapi til metastatisk CRC (LDMchemoCRC)

11. februar 2020 opdateret af: HaEmek Medical Center, Israel

Metronomisk polykemoterapi for metastatisk kolorektal cancer ved fremskridt efter etablerede behandlinger: Klinisk og laboratorieforskning

Denne undersøgelse undersøger aktiviteten af ​​et nyt behandlingsregime til patienter med metastatisk kolorektalt karcinom. Dette inkluderer en kombination af velkendte kemoterapimidler og antiinflammatoriske midler, når de administreres oralt i lave daglige doser og uden planbremser (Low Dose Metronomic regime), i modsætning til de konventionelle og allerede udtømte behandlingsregimer ved Maksimal Tolererede Doser ( MTD), som krævede forud planlagte bremser mellem behandlingsdage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der lider af metastaser af kolorektal cancer, hvis tumorceller udvikler resistens over for konventionelt administrerede behandlinger, har behov for nye behandlingsmetoder.

Mens deres kemoterapi indtil da var blevet administreret med det klassiske regime af maksimale tolererede doser (MTD), som har til formål direkte at dræbe maksimale fraktioner af tumorceller, evaluerer denne undersøgelse den kliniske fordel ved en behandling, der er baseret på gamle kemoterapeutiske og gamle anti-inflammatoriske lægemidler, når disse administreres i lave doser, dagligt og oralt, uden høvlede bremser (Low Dose Metronomic regime).

Behandlinger baseret på denne type kur er allerede blevet undersøgt på andre cancermodeller og viste evnen til at undertrykke tumorvækst med en ny kategori af antitumoreffekter. Nemlig ved at påvirke faktorer og mekanismer, som hersker i mikromiljøet, der omgiver tumoraflejringer, og dermed omgå deres kræftcellers modstand mod kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tiqva, Israel
        • Gastrointestinal Oncology Unit, Institute of Oncology, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Belinson Campus,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk (eller cytologisk) bevis for kolorektalt karcinom (CRC)
  2. Målbare metastaser
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0-2
  4. Progredierende sygdom efter alle tilgængelige kemoterapibehandlingslinjer (inklusive kemoterapi, bevacizumab+/-ziv-aflibercept og en epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) hæmmer [hvis WT(vildtype)-KRAS]

  5. Centralradiologens bekræftelse af PD* under den sidste (tidligere) linje af "konventionel behandling".

    * PD (progressiv sygdom) efter RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) kriterier: a) der er 20 % eller mere relativ stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner sammenlignet med basislinjesummen, og deres absolutte stigning er 5 mm. eller flere, eller b) der opstod en eller flere nye læsioner, eller c) der er væsentlig forværring af ikke-målsygdom

  6. Alder: mellem 18 og 85
  7. Forudgående strålebehandling enten som adjuverende behandling eller til palliation er tilladt, medmindre denne blev leveret til den eneste målbare læsion
  8. Fuldstændig blodtælling, der afspejler tilstrækkelig knoglemarv:

Hb=/ > 9 g/dL, ANC=/> 1.500 Plt =/> 75.000/mcL; 9. Tilstrækkelig leverfunktion:

  1. Total Bilirubin altid =/<X1,5 ULN
  2. ALAT og ASAT og alkalisk fosfatase =/ < 2,5 X øvre normalgrænse, selvom disse er acceptable hos patienter med levermetastaser, hvis =/< 5 X ULN; 11. Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin): =/< 1,5 X ULN. 12. Fravær af nogen ikke-hæmatologisk toksicitet ved grad 2 eller højere. 13. Patienten er i stand til at forstå og klar til at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende bekræftelse af PD (under forundersøgelsesbehandlingen) af den centrale radiolog
  2. Enhver samtidig anden aktiv cancer (undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i hud og tidlig prostatacancer eller DCIS-in situ brystkræft)
  3. Manglende evne til at overholde månedlige besøg på den onkologiske enhed til evaluering
  4. Tilstedeværelse af hjernemetastaser
  5. Kontinuerlig behandling med steroider eller med NSAID eller med antikoagulantia i løbet af det sidste år (undtagen mikropirin)
  6. Tidligere strålebehandling til det eneste sted for målbar sygdom
  7. Eksistens af aktivt mavesår eller symptomatisk koronarsygdom
  8. Eksistens af kroniske inflammatoriske sygdomme, såsom colitis ulcerosa eller Crohns sygdom eller leddegigt
  9. Tilstedeværelse af ascites og/eller ethvert andet "tredje rum"-fund (f.eks. betydeligt benødem)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: capecitabin, cyclophosphamid, methotrexat, celecoxib

Undersøgelsesproduktet: Vej og doseringsform Ambulatorisk/oral, kontinuerlig, men ikke ensartet, DAGLIG behandling

  1. Tab. CYCLOPHOSPHAMID 50mg, 1X1/dag KUN dage 1-5/uge; Kun om aftenen (ved slutningen af ​​måltidet)
  2. Tab. CAPECITABINE 500mg, fast dosis på 1500mg/dag (1000mg om morgenen + 500mg om aftenen) KUN på dag 1-5/uge; Om morgenen OG om aftenen (ved slutningen af ​​måltiderne)
  3. Tab. METHOTREXATE 2,5mg, 1x2/dag KUN på dag 6-7/uge; Morgen OG aften (en time før måltid)
  4. Tab. CELECOXIB 200 mg, 1x2/dag HVER dag (ved slutningen af ​​måltidet)
Medicin: Methotrexat
Andre navne:
  • Abitrexate, Methotrexat "Ebewe", Metoject medac
Medicin: Cyclofosfamid
Andre navne:
  • Endoxan
Medicin: Capecitabin
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Celecoxib
Andre navne:
  • Celebra, Celcox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelse (mPFS)
Tidsramme: Basislinje og hver på hinanden følgende 8 uger, op til sygdomsprogression eller udtræden af ​​undersøgelsen af ​​enhver anden årsag, op til 18 måneder.
Basislinje og hver på hinanden følgende 8 uger, op til sygdomsprogression eller udtræden af ​​undersøgelsen af ​​enhver anden årsag, op til 18 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ofer Purim, MD, Gastrointestinal Oncology Unit, Institute of Oncology, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Belinson Campus, Petach Tiqva, Israel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0035-14-EMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner