- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02280694
전이성 CRC에 대한 저용량 Metronomic Poly-chemotherapy (LDMchemoCRC)
확립된 치료 후 진행 시 전이성 대장암에 대한 메트로놈 다중 화학 요법: 임상 및 실험실 연구
연구 개요
상세 설명
종양 세포가 통상적으로 투여되는 치료에 대한 내성을 발달시키는 결장직장암의 전이를 앓고 있는 환자는 새로운 치료 방법이 필요합니다.
그들의 화학 요법은 종양 세포의 최대 부분을 직접적으로 죽이는 것을 목표로 하는 최대 내약 용량(MTD)의 고전적인 요법으로 그때까지 시행되었지만, 본 연구는 오래된 화학 요법에 기반한 치료의 임상적 이점을 평가하고 오래된 항염증제, 계획된 브레이크 없이 저용량으로 매일 경구 복용하는 경우(Low Dose Metronomic regimen).
이러한 유형의 요법에 기초한 치료법은 이미 다른 암 모델에서 연구되었으며 새로운 범주의 항종양 효과에 의해 종양 성장을 억제하는 능력을 보여주었습니다. 즉, 종양 퇴적물을 둘러싼 미세 환경에서 우세한 요인 및 메커니즘에 영향을 미침으로써 화학 요법에 대한 암세포의 저항성을 우회합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Petach Tiqva, 이스라엘
- Gastrointestinal Oncology Unit, Institute of Oncology, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Belinson Campus,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대장암(CRC)의 조직학적(또는 세포학적) 증거
- 측정 가능한 전이
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
- 이용 가능한 모든 화학요법 치료 라인(화학요법, 베바시주맙+/-지브-애플리버셉트 및 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 억제제[WT(야생형)-KRAS인 경우] 포함) 후 질병 진행
"기존 치료"의 마지막(이전) 라인에서 중앙 방사선과 의사의 PD* 확인.
* RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준에 의한 PD(Progressive mm. 또는 그 이상, 또는 b) 하나 이상의 새로운 병변이 나타났거나, 또는 c) 비표적 질병에서 실질적인 악화가 있습니다.
- 연령: 18세에서 85세 사이
- 보조 치료 또는 완화를 위한 사전 방사선 요법은 측정 가능한 유일한 병변에 전달되지 않는 한 허용됩니다.
- 적절한 골수를 반영하는 전체 혈구 수:
Hb=/ > 9g/dL, ANC=/> 1,500 Plt =/> 75,000/mcL; 9. 적절한 간 기능:
- 총 빌리루빈 항상 =/<X1.5 ULN
- ALT 및 AST 및 알칼리성 포스파타제 =/ < 2.5 X 정상 상한치, 간 전이가 있는 환자의 경우 =/< 5 X ULN인 경우 허용됨; 11. 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌): =/< 1.5 X ULN. 12. 2등급 이상의 비혈액학적 독성이 없을 것. 13. 환자가 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 준비가 되어 있습니다.
제외 기준:
- 중앙 방사선 전문의에 의한 PD 확인 부족(연구 전 치료 중)
- 동시 발생하는 기타 활동성 암(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및 조기 전립선암 또는 DCIS 상피내 유방암 제외)
- 평가를 위해 종양학 단위에 대한 월별 방문을 준수할 수 없음
- 뇌 전이의 존재
- 지난 1년간 스테로이드, NSAID 또는 항응고제(마이크로피린 제외)로 지속적인 치료
- 측정 가능한 질병의 유일한 부위에 대한 이전 방사선 요법
- 활성 소화성 궤양 또는 증상이 있는 관상 동맥 질환의 존재
- 궤양성 대장염이나 크론병 또는 류마티스 관절염과 같은 만성 염증성 질환의 존재
- 복수의 존재 및/또는 기타 "제3의 공간" 소견(예: 상당한 다리 부종)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카페시타빈, 시클로포스파미드, 메토트렉세이트, 셀레콕시브
조사 제품: 경로 및 투여 형태 외래/경구, 지속적이지만 균일하지 않음, 매일 치료
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중앙값 무진행 생존(mPFS)
기간: 기준선 및 매 연속 8주, 질병 진행 또는 다른 원인으로 인한 연구 종료까지, 최대 18개월.
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기준선 및 매 연속 8주, 질병 진행 또는 다른 원인으로 인한 연구 종료까지, 최대 18개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ofer Purim, MD, Gastrointestinal Oncology Unit, Institute of Oncology, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Belinson Campus, Petach Tiqva, Israel
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 0035-14-EMC
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