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Metronomische Polychemotherapie in niedriger Dosis bei metastasiertem CRC (LDMchemoCRC)

11. Februar 2020 aktualisiert von: HaEmek Medical Center, Israel

Metronomische Polychemotherapie bei metastasierendem Darmkrebs bei Progression nach etablierten Behandlungen: Klinische und Laborforschung

Diese Studie untersucht die Aktivität eines neuen Behandlungsschemas für Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom. Dazu gehört eine Kombination bekannter Chemotherapeutika und entzündungshemmender Wirkstoffe, wenn sie oral in niedrigen Tagesdosen und ohne geplante Unterbrechungen verabreicht werden (Low Dose Metronomic-Schema), im Gegensatz zu den herkömmlichen und bereits ausgeschöpften Behandlungsschemata mit maximal verträglichen Dosen ( MTD), was vorgeplante Pausen zwischen den Behandlungstagen erforderte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Metastasen von Darmkrebs, deren Tumorzellen Resistenzen gegen herkömmlich verabreichte Behandlungen entwickeln, benötigen neue Behandlungsmethoden.

Während ihre Chemotherapie bis dahin nach dem klassischen Schema der maximal tolerierten Dosis (MTD) verabreicht wurde, das darauf abzielt, maximale Fraktionen von Tumorzellen direkt abzutöten, bewertet die vorliegende Studie den klinischen Nutzen einer Behandlung, die auf alten Chemotherapeutika und basiert alte entzündungshemmende Medikamente, wenn diese in niedrigen Dosen verabreicht werden, auf täglicher Basis und oral eingenommen werden, ohne geplante Unterbrechungen (Low Dose Metronomic Regime).

Behandlungen, die auf dieser Art von Schema basieren, wurden bereits an anderen Krebsmodellen untersucht und zeigten die Fähigkeit, das Tumorwachstum durch eine neue Kategorie von Antitumorwirkungen zu unterdrücken. Nämlich durch die Beeinflussung von Faktoren und Mechanismen, die in der Mikroumgebung von Tumorablagerungen vorherrschen, wodurch die Resistenz ihrer Krebszellen gegen Chemotherapie umgangen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petach Tiqva, Israel
        • Gastrointestinal Oncology Unit, Institute of Oncology, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Belinson Campus,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologischer (oder zytologischer) Nachweis eines kolorektalen Karzinoms (CRC)
  2. Messbare Metastasen
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus 0-2
  4. Fortschreitende Erkrankung nach allen verfügbaren Chemotherapie-Behandlungslinien (einschließlich Chemotherapie, Bevacizumab+/-ziv-Aflibercept und einem Inhibitor des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) [bei WT(Wildtyp)-KRAS)

  5. Die Bestätigung des zentralen Radiologen von PD* unter der letzten (vorherigen) Zeile der „konventionellen Behandlung“.

    * PD (Progressive Disease) nach RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors): a) Es gibt eine relative Zunahme von 20 % oder mehr in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur Grundliniensumme, und ihre absolute Zunahme beträgt 5 mm. oder mehr, oder b) es traten eine oder mehrere neue Läsionen auf, oder c) es gibt eine wesentliche Verschlechterung der Nicht-Zielerkrankung

  6. Alter: zwischen 18 und 85
  7. Eine vorherige Strahlentherapie entweder als adjuvante Behandlung oder zur Linderung ist zulässig, es sei denn, diese wurde an der einzigen messbaren Läsion durchgeführt
  8. Vollständiges Blutbild, das ausreichendes Knochenmark widerspiegelt:

Hb=/> 9 g/dl, ANC=/> 1.500 Plt=/> 75.000/μl; 9. Ausreichende Leberfunktion:

  1. Gesamtbilirubin immer =/<X1,5 ULN
  2. ALT und AST und alkalische Phosphatase =/< 2,5 x obere Normalgrenze, obwohl diese bei Patienten mit Lebermetastasen akzeptabel sind, wenn =/< 5 x ULN; 11. Angemessene Nierenfunktion (Serumkreatinin): =/< 1,5 X ULN. 12. Keine nicht-hämatologische Toxizität Grad 2 oder höher. 13. Der Patient ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende Bestätigung der PD (unter der Behandlung vor der Studie) durch den zentralen Radiologen
  2. Jeder gleichzeitige andere aktive Krebs (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Prostatakrebs im Frühstadium oder DCIS-in-situ-Brustkrebs)
  3. Unfähigkeit, die monatlichen Besuche in der onkologischen Abteilung zur Bewertung einzuhalten
  4. Vorhandensein von Hirnmetastasen
  5. Kontinuierliche Behandlung mit Steroiden oder mit NSAIDs oder mit Antikoagulantien während des letzten Jahres (außer Micropirin)
  6. Frühere Strahlentherapie an der einzigen Stelle mit messbarer Erkrankung
  7. Bestehen eines aktiven Magengeschwürs oder einer symptomatischen Koronarerkrankung
  8. Vorliegen von chronisch entzündlichen Erkrankungen, wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn oder rheumatoider Arthritis
  9. Vorhandensein von Aszites und/oder andere Befunde im „dritten Raum“ (z. deutliches Beinödem)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capecitabin, Cyclophosphamid, Methotrexat, Celecoxib

Das Prüfprodukt: Verabreichungsweg und Dosierungsform Ambulante/orale, kontinuierliche, aber nicht einheitliche, TÄGLICHE Behandlung

  1. Tab. CYCLOPHOSPHAMID 50 mg, 1X1/Tag NUR Tage 1-5 / Woche; Nur abends (am Ende des Essens)
  2. Tab. CAPECITABINE 500 mg, feste Dosis von 1500 mg/Tag (1000 mg morgens + 500 mg abends) NUR an den Tagen 1-5 / Woche; Morgens UND abends (am Ende der Mahlzeiten)
  3. Tab. METHOTREXAT 2,5 mg, 1x2/Tag NUR an den Tagen 6-7/Woche; Morgens UND abends (eine Stunde vor dem Essen)
  4. Tab. CELECOXIB 200 mg, 1x2/Tag JEDEN Tag (am Ende der Mahlzeit)
Arzneimittel: Methotrexat
Andere Namen:
  • Abitrexat, Methotrexat „Ebewe“, Metoject medac
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Endoxan
Arzneimittel: Capecitabin
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Celecoxib
Andere Namen:
  • Celebra, Celcox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das mediane progressionsfreie Überleben (mPFS)
Zeitfenster: Baseline und alle aufeinanderfolgenden 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Ausscheiden aus der Studie aus anderen Gründen, bis zu 18 Monate.
Baseline und alle aufeinanderfolgenden 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Ausscheiden aus der Studie aus anderen Gründen, bis zu 18 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Ermittler

  • Hauptermittler: Ofer Purim, MD, Gastrointestinal Oncology Unit, Institute of Oncology, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Belinson Campus, Petach Tiqva, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0035-14-EMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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