Poliquimioterapia Metronômica de Baixa Dose para CRC Metastático (LDMchemoCRC)
Poliquimioterapia metronômica para câncer colorretal metastático em progressão após tratamentos estabelecidos: pesquisa clínica e laboratorial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes que sofrem de metástases de câncer colorretal cujas células tumorais desenvolvem resistência a tratamentos administrados convencionalmente precisam de novos métodos de tratamento.
Embora sua quimioterapia tenha sido administrada até então no regime clássico de Doses Máximas Toleradas (MTD), que visa matar diretamente frações máximas de células tumorais, o presente estudo avalia o benefício clínico de um tratamento baseado em antigos quimioterápicos e anti-inflamatórios antigos, quando estes são administrados em baixas doses, diariamente e por via oral, sem freios planejados (regime Metronômico de Baixa Dose).
Tratamentos baseados nesse tipo de regime já foram estudados em outros modelos de câncer e mostraram a capacidade de suprimir o crescimento tumoral por uma nova categoria de efeitos antitumorais. Ou seja, afetando fatores e mecanismos que prevalecem no microambiente que envolve os depósitos tumorais, contornando assim a resistência de suas células cancerígenas à quimioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Petach Tiqva, Israel
- Gastrointestinal Oncology Unit, Institute of Oncology, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Belinson Campus,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prova histológica (ou citológica) de carcinoma colorretal (CCR)
- Metástases mensuráveis
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status de desempenho 0-2
- Doença progressiva após todas as linhas de tratamento quimioterápico disponíveis (incluindo quimioterapia, bevacizumabe+/-ziv-aflibercept e um inibidor do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) [se WT (tipo selvagem)-KRAS]
A confirmação do radiologista central de PD* sob a última (anterior) linha de "tratamento convencional".
* DP (doença progressiva) pelos critérios RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos): a) há 20% ou mais de incremento relativo na soma dos diâmetros das lesões-alvo em comparação com a soma da linha de base, e seu aumento absoluto é de 5 milímetros. ou mais, ou b) surgiu uma ou mais novas lesões, ou c) há piora substancial da doença não-alvo
- Idade: entre 18 e 85 anos
- A radioterapia prévia, como tratamento adjuvante ou paliativo, é permitida, a menos que tenha sido aplicada na única lesão mensurável
- Hemograma completo refletindo Medula Óssea adequada:
Hb=/ > 9 g/dL, CAN=/> 1.500 Plt =/> 75.000/mcL; 9. Função hepática adequada:
- Bilirrubina Total sempre =/<X1,5 LSN
- ALT e AST e Fosfatase Alcalina =/ < 2,5 X limite superior normal, embora em pacientes com metástases hepáticas sejam aceitáveis se =/< 5 X LSN; 11. Função renal adequada (creatinina sérica): =/< 1,5 X LSN. 12. Ausência de qualquer toxicidade não hematológica de grau 2 ou superior. 13. O paciente é capaz de entender e está pronto para assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Falta de confirmação de DP (sob o tratamento pré-estudo) pelo radiologista central
- Qualquer outro câncer ativo concomitante (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele e câncer de próstata precoce ou CDIS-câncer de mama in situ)
- Incapacidade de aderir às visitas mensais à unidade oncológica para avaliação
- Presença de metástases cerebrais
- Tratamento contínuo com esteróides ou com AINEs ou com anticoagulantes durante o último ano (exceto micropirina)
- Radioterapia prévia no único local mensurável da doença
- Existência de úlcera péptica ativa ou doença coronariana sintomática
- Existência de doenças inflamatórias crônicas, como colite ulcerativa ou doença de Crohn ou artrite reumatoide
- Presença de ascite e/ou qualquer outro achado de "terceiro espaço" (ex. edema significativo nas pernas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: capecitabina, ciclofosfamida, metotrexato, celecoxibe
O Produto Investigacional: Via e Forma Farmacêutica Ambulatorial/oral, contínuo mas não uniforme, tratamento DIÁRIO
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A sobrevida livre de progressão mediana (mPFS)
Prazo: Linha de base e a cada 8 semanas consecutivas, até a progressão da doença ou saída do estudo por qualquer outra causa, até 18 meses.
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Linha de base e a cada 8 semanas consecutivas, até a progressão da doença ou saída do estudo por qualquer outra causa, até 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ofer Purim, MD, Gastrointestinal Oncology Unit, Institute of Oncology, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Belinson Campus, Petach Tiqva, Israel
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Ciclofosfamida
- Capecitabina
- Celecoxibe
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- 0035-14-EMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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