Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метрономная полихимиотерапия с низкими дозами при метастатическом КРР (LDMchemoCRC)

11 февраля 2020 г. обновлено: HaEmek Medical Center, Israel

Метрономная полихимиотерапия метастатического колоректального рака при прогрессировании после установленных методов лечения: клинические и лабораторные исследования

В этом исследовании изучается активность нового режима лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком. Сюда входит комбинация известных химиотерапевтических средств и противовоспалительных средств при пероральном введении в низких суточных дозах и без плановых перерывов (схема Low Dose Metronomic), в отличие от общепринятых и уже исчерпавших себя схем лечения в Максимально переносимых дозах ( MTD), что требовало заранее запланированных перерывов между лечебными днями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с метастазами колоректального рака, опухолевые клетки которых развивают резистентность к традиционно применяемым методам лечения, нуждаются в новых методах лечения.

В то время как их химиотерапия проводилась до этого по классической схеме Максимально переносимых доз (МПД), которая направлена ​​на непосредственное уничтожение максимальных фракций опухолевых клеток, в настоящем исследовании оценивается клиническая польза лечения, основанного на старых химиотерапевтических и старые противовоспалительные препараты, когда они назначаются в низких дозах, ежедневно и перорально, без запланированных перерывов (режим метронома с низкими дозами).

Лечение, основанное на этом типе режима, уже было изучено на других моделях рака и показало способность подавлять рост опухоли с помощью новой категории противоопухолевых эффектов. А именно воздействуя на факторы и механизмы, преобладающие в микросреде, окружающей опухолевые отложения, обходя, таким образом, резистентность их раковых клеток к химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Petach Tiqva, Израиль
        • Gastrointestinal Oncology Unit, Institute of Oncology, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Belinson Campus,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологическое (или цитологическое) подтверждение колоректального рака (CRC)
  2. Измеримые метастазы
  3. Статус ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0-2
  4. Прогрессирование заболевания после всех доступных линий химиотерапии (включая химиотерапию, бевацизумаб +/-зив-афлиберцепт и ингибитор рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) [если WT (дикий тип)-KRAS]

  5. Подтверждение центральным рентгенологом БП* по последней (предыдущей) строке «традиционное лечение».

    * PD (прогрессирующее заболевание) по критериям RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях): а) имеется относительное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней на 20% и более по сравнению с исходной суммой, а их абсолютное увеличение составляет 5 мм. или более, или б) появилось одно или несколько новых поражений, или в) имеется существенное ухудшение нецелевого заболевания

  6. Возраст: от 18 до 85 лет
  7. Предварительная лучевая терапия в качестве адъювантного лечения или для паллиативной терапии допускается, если только она не проводилась на единственном измеримом поражении.
  8. Полный анализ крови, отражающий адекватный костный мозг:

Hb=/ > 9 г/дл, ANC=/> 1500 Plt =/> 75 000/мкл; 9. Адекватная функция печени:

  1. Общий билирубин всегда =/<X1,5 ВГН
  2. АЛТ, АСТ и щелочная фосфатаза =/<2,5 х верхней границы нормы, хотя у пациентов с метастазами в печень они приемлемы, если =/< 5 х ВГН; 11. Адекватная функция почек (креатинин сыворотки): =/< 1,5 X ULN. 12. Отсутствие какой-либо негематологической токсичности 2 степени и выше. 13.Пациент понимает и готов подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Отсутствие подтверждения БП (в рамках предисследованного лечения) центральным рентгенологом
  2. Любой сопутствующий другой активный рак (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи и раннего рака предстательной железы или DCIS-рака молочной железы in situ)
  3. Невозможность придерживаться ежемесячных визитов в онкологическое отделение для оценки
  4. Наличие метастазов в головной мозг
  5. Непрерывное лечение стероидами, НПВП или антикоагулянтами в течение последнего года (кроме микропирина)
  6. Предыдущая лучевая терапия единственного участка измеримого заболевания
  7. Наличие активной пептической язвы или симптоматической коронарной болезни
  8. Наличие хронических воспалительных заболеваний, таких как язвенный колит или болезнь Крона или ревматоидный артрит
  9. Наличие асцита и/или любых других признаков «третьего пространства» (например, значительные отеки ног)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: капецитабин, циклофосфамид, метотрексат, целекоксиб

Исследуемый продукт: Способ применения и лекарственная форма Амбулаторно/перорально, непрерывно, но неравномерно, ЕЖЕДНЕВНОЕ лечение

  1. Таб. ЦИКЛОФОСФАМИД 50 мг, 1X1/день ТОЛЬКО дни 1-5 в неделю; Только вечером (в конце еды)
  2. Таб. КАПЕЦИТАБИН 500мг, фиксированная доза 1500мг/день (1000мг утром + 500мг вечером) ТОЛЬКО в дни 1-5 в неделю; Утром И вечером (в конце еды)
  3. Таб. МЕТОТРЕКСАТ 2,5 мг, 1x2/день ТОЛЬКО в дни 6-7/неделю; Утром И вечером (за час до еды)
  4. Таб. ЦЕЛЕКОКСИБ 200 мг 1x2/день КАЖДЫЙ день (в конце еды)
Лекарство: Метотрексат
Другие имена:
  • Абитрексат, Метотрексат "Эбеве", Методжект медак
Лекарство: Циклофосфамид
Другие имена:
  • Эндоксан
Лекарство: Капецитабин
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Целекоксиб
Другие имена:
  • Селебра, Селкокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Медиана выживаемости без прогрессирования заболевания (mPFS)
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 8 ​​недель подряд, вплоть до прогрессирования заболевания или выхода из исследования по любой другой причине, до 18 месяцев.
Исходный уровень и каждые 8 ​​недель подряд, вплоть до прогрессирования заболевания или выхода из исследования по любой другой причине, до 18 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HaEmek Medical Center, Israel

Следователи

  • Главный следователь: Ofer Purim, MD, Gastrointestinal Oncology Unit, Institute of Oncology, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Belinson Campus, Petach Tiqva, Israel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0035-14-EMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться