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Polychimiothérapie métronomique à faible dose pour le CCR métastatique (LDMchemoCRC)

11 février 2020 mis à jour par: HaEmek Medical Center, Israel

Polychimiothérapie métronomique pour le cancer colorectal métastatique en progression après des traitements établis : recherche clinique et en laboratoire

Cette étude examine l'activité d'un nouveau régime de traitement pour les patients atteints d'un carcinome colorectal métastatique. Cela comprend une combinaison d'agents de chimiothérapie et d'agents anti-inflammatoires bien connus, lorsqu'ils sont administrés par voie orale à de faibles doses quotidiennes et sans freins planifiés (régime métronomique à faible dose), contrairement aux régimes de traitement conventionnels et déjà épuisés aux doses maximales tolérées ( MTD) qui nécessitait des pauses pré-planifiées entre les jours de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients souffrant de métastases du cancer colorectal dont les cellules tumorales développent une résistance aux traitements administrés de manière conventionnelle ont besoin de nouvelles méthodes de traitement.

Alors que leur chimiothérapie avait été administrée jusqu'alors selon le schéma classique des doses maximales tolérées (DMT), qui vise à tuer directement des fractions maximales de cellules tumorales, la présente étude évalue le bénéfice clinique d'un traitement basé sur d'anciennes chimiothérapies et les anti-inflammatoires anciens, lorsqu'ils sont administrés à faible dose, au quotidien et par voie orale, sans freins planifiés (Low Dose Metronomic regime).

Des traitements basés sur ce type de régime ont déjà été étudiés sur d'autres modèles de cancer et ont montré la capacité de supprimer la croissance tumorale par une nouvelle catégorie d'effets anti-tumoraux. A savoir, en affectant les facteurs et les mécanismes qui prévalent dans le microenvironnement qui entoure les dépôts tumoraux, contournant ainsi la résistance de leurs cellules cancéreuses à la chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petach Tiqva, Israël
        • Gastrointestinal Oncology Unit, Institute of Oncology, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Belinson Campus,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Preuve histologique (ou cytologique) de carcinome colorectal (CCR)
  2. Métastases mesurables
  3. Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  4. Progression de la maladie après toutes les lignes de traitement de chimiothérapie disponibles (y compris la chimiothérapie, le bevacizumab+/-ziv-aflibercept et un inhibiteur du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) [si WT(type sauvage)-KRAS]

  5. La confirmation par le radiologue central de la MP* sous la dernière (précédente) ligne de "traitement conventionnel".

    * PD (progressive disease) selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) : a) il y a 20 % ou plus d'augmentation relative de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la somme de la ligne de base, et leur augmentation absolue est de 5 mm. ou plus, ou b) une ou plusieurs nouvelles lésions sont apparues, ou c) il y a une aggravation substantielle de la maladie non ciblée

  6. Âge : entre 18 et 85 ans
  7. Une radiothérapie antérieure, soit comme traitement adjuvant, soit comme traitement palliatif, est autorisée, sauf si celle-ci a été administrée à la seule lésion mesurable
  8. Numération sanguine complète reflétant une moelle osseuse adéquate :

Hb=/ > 9 g/dL, ANC=/> 1 500 Plt =/> 75 000/mcL ; 9. Fonction hépatique adéquate :

  1. Bilirubine totale toujours =/<X1,5 LSN
  2. ALT et AST et phosphatase alcaline =/ < 2,5 X limite supérieure de la normale , bien que chez les patients présentant des métastases hépatiques, celles-ci soient acceptables si =/< 5 X LSN ; 11. Fonction rénale adéquate (créatinine sérique) : =/< 1,5 X LSN. 12. Absence de toute toxicité non hématologique de grade 2 ou supérieur. 13. Le patient est capable de comprendre et prêt à signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Absence de confirmation de la MP (sous le traitement pré-étude) par le radiologue central
  2. Tout autre cancer actif concomitant (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau et du cancer précoce de la prostate ou du CCIS - cancer du sein in situ)
  3. Incapacité à respecter les visites mensuelles à l'unité d'oncologie pour évaluation
  4. Présence de métastases cérébrales
  5. Traitement continu par corticoïdes ou par AINS ou par anticoagulants au cours de la dernière année (sauf micropirine)
  6. Radiothérapie antérieure sur le seul site de maladie mesurable
  7. Existence d'un ulcère peptique actif ou d'une maladie coronarienne symptomatique
  8. Existence de maladies inflammatoires chroniques, telles que la colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn ou la polyarthrite rhumatoïde
  9. Présence d'ascite et/ou de toute autre constatation de « troisième espace » (par ex. œdème important des jambes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: capécitabine, cyclophosphamide, méthotrexate, célécoxib

Le produit de recherche : Voie et forme posologique Ambulatoire/oral, continu mais non uniforme, traitement QUOTIDIEN

  1. Languette. CYCLOPHOSPHAMIDE 50mg, 1X1/jour UNIQUEMENT jours 1-5/semaine ; Le soir uniquement (en fin de repas)
  2. Languette. CAPECITABINE 500mg, dose fixe de 1500mg/jour (1000mg le matin + 500mg le soir) UNIQUEMENT les jours 1-5/semaine ; Le matin ET le soir (en fin de repas)
  3. Languette. MÉTHOTREXATE 2,5 mg, 1x2/jour UNIQUEMENT les jours 6-7/semaine ; Le matin ET le soir (une heure avant le repas)
  4. Languette. CELECOXIB 200 mg, 1x2/jour TOUS les jours (en fin de repas)
Médicament: Méthotrexate
Autres noms:
  • Abitrexate, Méthotrexat "Ebewe", Metoject medac
Médicament: Cyclophosphamide
Autres noms:
  • Endoxane
Médicament: Capécitabine
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: Célécoxib
Autres noms:
  • Celebra, Celcox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La médiane de survie sans progression (mPFS)
Délai: Au départ et toutes les 8 semaines consécutives, jusqu'à la progression de la maladie ou la sortie de l'étude pour toute autre cause, jusqu'à 18 mois.
Au départ et toutes les 8 semaines consécutives, jusqu'à la progression de la maladie ou la sortie de l'étude pour toute autre cause, jusqu'à 18 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HaEmek Medical Center, Israel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ofer Purim, MD, Gastrointestinal Oncology Unit, Institute of Oncology, Davidoff Center, Rabin Medical Center, Belinson Campus, Petach Tiqva, Israel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2014

Première publication (Estimation)

31 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0035-14-EMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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