小児の急性胃腸炎の治療におけるタンニン酸ゼラチンの有効性。
2017年7月5日 更新者：Medical University of Warsaw
小児の急性胃腸炎の治療におけるタンニン酸ゼラチンの有効性：二重盲検無作為化プラセボ対照試験。
タンニン酸ゼラチンには、収斂性、抗菌性、抗炎症性があります。
止瀉薬として販売されることが増えています。
急性胃腸炎の小児の管理における GT の有効性を評価するために、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験が実施されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、01-183
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5歳未満の子供
- 下痢 (1 日 3 回以上の軟便または水様便と定義される) が 1 日以上 5 日未満続く
- 同意サインを知らせる
除外基準:
- -入院前7日以内に抗生物質、プロバイオティクス、タンニン酸ゼラチン、ジオスメクタイト、ラセカドトリルを定期的に使用
- 下痢を呈する基礎となる胃腸管障害
- 母乳育児 >50%
- 栄養不良（体重/高
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：タンニン酸ゼラチン
タンニン酸ゼラチン: 3 歳未満の子供には 250 mg/日を 4 回、5 日間、または 3 歳以上 5 歳未満の子供には 500 mg/日を 4 回、5 日間。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、活性物質を除いて同一の製剤で構成されています。
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プラセボは、活性物質を除いて同一の製剤で構成されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下痢の期間
時間枠：7日
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下痢の発症から最初の正常な便までの時間または正常化便の数と 48 時間続く便の数
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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下痢による静脈内水分補給の必要性
時間枠：7日
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7日
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外来患者の入院の必要性
時間枠：7日
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7日
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嘔吐
時間枠：7日間何回
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7日間何回
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体重の増加
時間枠：7日
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7日
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下痢の再発
時間枠：7日
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7日
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水様便の頻度
時間枠：7日
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7日
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有害な影響
時間枠：7日
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7日
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修正された Vesikari スコアによる下痢の重症度
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hanna Szajewska, Profesor、Medical University of Warsaw
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kolodziej M, Bebenek D, Konarska Z, Szajewska H. Gelatine tannate in the management of acute gastroenteritis in children: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 May 24;8(5):e020205. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020205.
- Michalek D, Kolodziej M, Konarska Z, Szajewska H. Efficacy and safety of gelatine tannate for the treatment of acute gastroenteritis in children: protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Feb 19;6(2):e010530. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010530. Erratum In: BMJ Open. 2017 Aug 11;7(8):e010530corr1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2017年6月10日
研究の完了 (実際)
2017年6月10日
試験登録日
最初に提出
2014年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月5日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。