Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność taninianu żelatyny w leczeniu ostrego zapalenia żołądka i jelit u dzieci.

5 lipca 2017 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw

Skuteczność taninianu żelatyny w leczeniu ostrego zapalenia żołądka i jelit u dzieci: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba.

Tanian żelatyny ma właściwości ściągające, przeciwbakteryjne i przeciwzapalne. Coraz częściej jest sprzedawany jako lek przeciwbiegunkowy. Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolne z placebo w celu oceny skuteczności GT w leczeniu dzieci z ostrym zapaleniem żołądka i jelit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 01-183
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci < 5 lat
  • biegunka (zdefiniowana jako oddawanie 3 lub więcej luźnych lub wodnistych stolców dziennie) przez > 1 dzień, ale < 5 dni
  • poinformuj znak zgody

Kryteria wyłączenia:

  • regularnie stosowane antybiotyki, probiotyki, taninian żelatyny, diosmektyt, racekadotryl w ciągu 7 dni przed przyjęciem
  • podstawowe zaburzenie przewodu pokarmowego objawiające się biegunką
  • karmienie piersią >50%
  • niedożywienie (waga/wysokość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Garbnik żelatyny

garbnik żelatyny:

4 razy 250 mg/dobę przez 5 dni dla dzieci poniżej 3 lat lub 4 razy 500 mg/dobę przez 5 dni dla dzieci powyżej 3 lat i poniżej 5 lat.
Lek: Garbnik żelatyny
Komparator placebo: Placebo
Placebo składa się z identycznego preparatu, z wyjątkiem substancji czynnej.
Lek: Placebo
Placebo składa się z identycznego preparatu, z wyjątkiem substancji czynnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania biegunki
Ramy czasowe: 7 dni
czas do pierwszego normalnego stolca od początku biegunki lub normalizacji liczba stolców i ostatnie 48 godzin
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Konieczność nawodnienia dożylnego z powodu biegunki
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Konieczność hospitalizacji w warunkach ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Wymioty
Ramy czasowe: Ile razy przez 7 dni
Ile razy przez 7 dni
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Nawrót biegunki
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Częstotliwość wodnistych stolców
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Nasilenie biegunki z powodu zmodyfikowanej skali Vesikari
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanna Szajewska, Profesor, Medical University of Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KB56/2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj