Gelatiinitannaatin teho akuutin gastroenteriitin hoidossa lapsilla.
keskiviikko 5. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Medical University of Warsaw
Gelatiinitannaatin teho akuutin gastroenteriitin hoidossa lapsilla: kaksoissokko satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Gelatiinitannaatilla on supistavat, antibakteeriset ja anti-inflammatoriset ominaisuudet.
Sitä markkinoidaan yhä enemmän ripulilääkkeenä.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkevertailututkimus suoritettiin arvioimaan GT:n tehokkuutta akuuttia gastroenteriittiä sairastavien lasten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 01-183
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alle 5-vuotiaat lapset
- ripuli (määritelty vähintään 3 löysäksi tai vetiseksi ulosteeksi päivässä) > 1 mutta < 5 päivää
- Ilmoita suostumusmerkki
Poissulkemiskriteerit:
- säännöllisesti käytetyt antibiootit, probiootit, gelatiinitannaatti, diosmektiitti, rasekadotriili 7 päivän sisällä ennen vastaanottoa
- taustalla oleva maha-suolikanavan häiriö, johon liittyy ripuli
- imetys > 50 %
- aliravitsemus (paino/korkea
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Gelatiini Tannaatti
Tannaattigelatiini: 4 kertaa 250 mg/vrk 5 päivän ajan alle 3. vuotiaille lapsille tai 4 kertaa 500 mg/vrk 5 vuorokauden ajan yli 3. vuotiaille ja alle 5-vuotiaille lapsille. |
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo koostuu identtisestä formulaatiosta vaikuttavaa ainetta lukuun ottamatta.
|
Plasebo koostuu identtisestä formulaatiosta vaikuttavaa ainetta lukuun ottamatta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulin kesto
Aikaikkuna: 7 päivää
|
aika ensimmäiseen normaaliin ulosteeseen ripulin alkamisesta tai ulosteiden normalisoitumisesta ja kestää 48 tuntia
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suonensisäisen nesteytystarpeen tarve ripulin vuoksi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Sairaalahoidon tarve avohoidossa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Oksentelu
Aikaikkuna: Kuinka monta kertaa 7 päivän aikana
|
Kuinka monta kertaa 7 päivän aikana
|
|
Painonnousu
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Ripulin uusiutuminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Vetisten ulosteiden tiheys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Muutetusta Vesikari-pisteestä johtuvan ripulin vaikeusaste
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hanna Szajewska, Profesor, Medical University of Warsaw
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kolodziej M, Bebenek D, Konarska Z, Szajewska H. Gelatine tannate in the management of acute gastroenteritis in children: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 May 24;8(5):e020205. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020205.
- Michalek D, Kolodziej M, Konarska Z, Szajewska H. Efficacy and safety of gelatine tannate for the treatment of acute gastroenteritis in children: protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Feb 19;6(2):e010530. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010530. Erratum In: BMJ Open. 2017 Aug 11;7(8):e010530corr1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KB56/2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .