Effekten av gelatintannat vid behandling av akut gastroenterit hos barn.
5 juli 2017 uppdaterad av: Medical University of Warsaw
Effekten av gelatintannat vid behandling av akut gastroenterit hos barn: en dubbelblind randomiserad, placebokontrollerad studie.
Gelatintannat har sammandragande, antibakteriella och antiinflammatoriska egenskaper.
Det marknadsförs alltmer som ett läkemedel mot diarré.
En randomiserad, dubbelblind placebokontrollstudie utfördes för att bedöma effektiviteten av GT vid behandling av barn med akut gastroenterit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
72
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-183
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn < 5 år
- diarré (definierad som passage av 3 eller fler lös eller vattnig avföring per dag) i > 1 dag men < 5 dagar
- informera samtycke tecken
Exklusions kriterier:
- regelbundet använda antibiotika, probiotika, gelatintannat, diosmektit, racekadotril inom 7 dagar före inläggning
- underliggande störning i mag-tarmkanalen med diarré
- amning >50 %
- undernäring (vikt/hög
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gelatin Tannate
Gelatin Tannate: 4 gånger 250 mg/dag i 5 dagar för barn under 3 år eller 4 gånger 500 mg/dag i 5 dagar för barn äldre än 3 år och under 5 år. |
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo består av en identisk formulering, förutom aktiv substans.
|
Placebo består av en identisk formulering, förutom aktiv substans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av diarré
Tidsram: 7 dagar
|
tid till den första normala avföringen från början av diarré eller normalisering av antalet avföring och varar den i 48 timmar
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behov av intravenös rehydrering på grund av diarré
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Behov av sjukhusvistelse i öppenvård
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Kräkningar
Tidsram: Hur många gånger under 7 dagar
|
Hur många gånger under 7 dagar
|
|
Viktökning
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Återkommande diarré
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Frekvens av vattnig avföring
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Svårighetsgrad av diarré på grund av modifierad Vesikari-poäng
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hanna Szajewska, Profesor, Medical University of Warsaw
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kolodziej M, Bebenek D, Konarska Z, Szajewska H. Gelatine tannate in the management of acute gastroenteritis in children: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 May 24;8(5):e020205. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020205.
- Michalek D, Kolodziej M, Konarska Z, Szajewska H. Efficacy and safety of gelatine tannate for the treatment of acute gastroenteritis in children: protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Feb 19;6(2):e010530. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010530. Erratum In: BMJ Open. 2017 Aug 11;7(8):e010530corr1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
10 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
31 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KB56/2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .