Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​gelatine-tannat til behandling af akut gastroenteritis hos børn.

5. juli 2017 opdateret af: Medical University of Warsaw

Effekten af ​​gelatine-tannat til behandling af akut gastroenteritis hos børn: et dobbeltblindt randomiseret, placebokontrolleret forsøg.

Gelatine tannat besidder astringerende, antibakterielle og anti-inflammatoriske egenskaber. Det bliver i stigende grad markedsført som et lægemiddel mod diarré. Et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolforsøg blev udført for at vurdere effektiviteten af ​​GT til behandling af børn med akut gastroenteritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-183
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn < 5 år
  • diarré (defineret som passage af 3 eller flere løs eller vandig afføring om dagen) i > 1 dag, men < 5 dage
  • informere samtykke tegn

Ekskluderingskriterier:

  • regelmæssigt brugte antibiotika, probiotika, gelatine tannat, diosmectite, racecadotril inden for 7 dage før indlæggelse
  • underliggende mave-tarmkanal lidelse med diarré
  • amning >50 %
  • fejlernæring (vægt/høj

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gelatine Tannate

Gelatine Tannate:

4 gange 250 mg/dagligt i 5 dage for børn under 3 år eller 4 gange 500 mg/dagligt i 5 dage for børn over 3 år og under 5 år.
Medicin: Gelatine Tannate
Placebo komparator: Placebo
Placebo består af en identisk formulering, undtagen det aktive stof.
Medicin: Placebo
Placebo består af en identisk formulering, undtagen det aktive stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af diarré
Tidsramme: 7 dage
tid til den første normale afføring fra begyndelsen af ​​diarré eller normalisering af antallet af afføringer og varer i 48 timer
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behov for intravenøs rehydrering på grund af diarré
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Behov for indlæggelse i ambulante patienter
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Opkastning
Tidsramme: Hvor mange gange i 7 dage
Hvor mange gange i 7 dage
Vægtøgning
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Gentagelse af diarré
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Hyppighed af vandig afføring
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Sværhedsgrad af diarré på grund af ændret Vesikari-score
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanna Szajewska, Profesor, Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KB56/2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut gastroenteritis

Kliniske forsøg med Gelatine Tannate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner