Effekten af gelatine-tannat til behandling af akut gastroenteritis hos børn.
5. juli 2017 opdateret af: Medical University of Warsaw
Effekten af gelatine-tannat til behandling af akut gastroenteritis hos børn: et dobbeltblindt randomiseret, placebokontrolleret forsøg.
Gelatine tannat besidder astringerende, antibakterielle og anti-inflammatoriske egenskaber.
Det bliver i stigende grad markedsført som et lægemiddel mod diarré.
Et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolforsøg blev udført for at vurdere effektiviteten af GT til behandling af børn med akut gastroenteritis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-183
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn < 5 år
- diarré (defineret som passage af 3 eller flere løs eller vandig afføring om dagen) i > 1 dag, men < 5 dage
- informere samtykke tegn
Ekskluderingskriterier:
- regelmæssigt brugte antibiotika, probiotika, gelatine tannat, diosmectite, racecadotril inden for 7 dage før indlæggelse
- underliggende mave-tarmkanal lidelse med diarré
- amning >50 %
- fejlernæring (vægt/høj
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gelatine Tannate
Gelatine Tannate: 4 gange 250 mg/dagligt i 5 dage for børn under 3 år eller 4 gange 500 mg/dagligt i 5 dage for børn over 3 år og under 5 år. |
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo består af en identisk formulering, undtagen det aktive stof.
|
Placebo består af en identisk formulering, undtagen det aktive stof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af diarré
Tidsramme: 7 dage
|
tid til den første normale afføring fra begyndelsen af diarré eller normalisering af antallet af afføringer og varer i 48 timer
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behov for intravenøs rehydrering på grund af diarré
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Behov for indlæggelse i ambulante patienter
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Opkastning
Tidsramme: Hvor mange gange i 7 dage
|
Hvor mange gange i 7 dage
|
|
Vægtøgning
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Gentagelse af diarré
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Hyppighed af vandig afføring
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Sværhedsgrad af diarré på grund af ændret Vesikari-score
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hanna Szajewska, Profesor, Medical University of Warsaw
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kolodziej M, Bebenek D, Konarska Z, Szajewska H. Gelatine tannate in the management of acute gastroenteritis in children: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 May 24;8(5):e020205. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020205.
- Michalek D, Kolodziej M, Konarska Z, Szajewska H. Efficacy and safety of gelatine tannate for the treatment of acute gastroenteritis in children: protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Feb 19;6(2):e010530. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010530. Erratum In: BMJ Open. 2017 Aug 11;7(8):e010530corr1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
10. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
31. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KB56/2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .