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Efficacia del tannato di gelatina nel trattamento della gastroenterite acuta nei bambini.

5 luglio 2017 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Efficacia del tannato di gelatina nel trattamento della gastroenterite acuta nei bambini: uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo.

Il tannato di gelatina possiede proprietà astringenti, antibatteriche e antinfiammatorie. Viene sempre più commercializzato come farmaco antidiarroico. È stato condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo placebo per valutare l'efficacia della GT nella gestione dei bambini con gastroenterite acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 01-183
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini < 5 anni
  • diarrea (definita come il passaggio di 3 o più feci molli o acquose al giorno) per > 1 giorno ma < 5 giorni
  • informare segno di consenso

Criteri di esclusione:

  • antibiotici regolarmente usati, probiotici, tannato di gelatina, diosmectite, racecadotril entro 7 giorni prima del ricovero
  • sottostante disturbo del tratto gastrointestinale che si presenta con diarrea
  • allattamento al seno >50%
  • malnutrizione (peso/alto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tannato di gelatina

Tannato di gelatina:

4 volte 250 mg/die per 5 giorni per bambini di età inferiore a 3 anni o 4 volte 500 mg/die per 5 giorni per bambini di età superiore a 3 anni e inferiore a 5 anni.
Droga: Tannato di gelatina
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è costituito da una formulazione identica, ad eccezione del principio attivo.
Droga: Placebo
Il placebo è costituito da una formulazione identica, ad eccezione della sostanza attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della diarrea
Lasso di tempo: 7 giorni
tempo fino alla prima evacuazione normale dall'inizio della diarrea o normalizzazione del numero di evacuazioni e durata per 48 ore
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Necessità di reidratazione endovenosa a causa della diarrea
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Necessità di ricovero in regime ambulatoriale
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Vomito
Lasso di tempo: Quante volte per 7 giorni
Quante volte per 7 giorni
Aumento di peso
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Ricorrenza di diarrea
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Frequenza delle feci acquose
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Gravità della diarrea dovuta al punteggio Vesikari modificato
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanna Szajewska, Profesor, Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KB56/2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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