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Efficacité du tannate de gélatine dans le traitement de la gastro-entérite aiguë chez les enfants.

5 juillet 2017 mis à jour par: Medical University of Warsaw

Efficacité du tannate de gélatine dans le traitement de la gastro-entérite aiguë chez les enfants : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo.

Le tannate de gélatine possède des propriétés astringentes, antibactériennes et anti-inflammatoires. Il est de plus en plus commercialisé comme médicament antidiarrhéique. Un essai randomisé, en double aveugle et contre placebo a été réalisé pour évaluer l'efficacité de la GT dans la prise en charge des enfants atteints de gastro-entérite aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 01-183
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants < 5 ans
  • diarrhée (définie comme le passage d'au moins 3 selles molles ou liquides par jour) pendant > 1 jour mais < 5 jours
  • informer signe de consentement

Critère d'exclusion:

  • antibiotiques régulièrement utilisés, probiotiques, tannate de gélatine, diosmectite, racécadotril dans les 7 jours précédant l'admission
  • trouble sous-jacent du tractus gastro-intestinal se présentant avec une diarrhée
  • allaitement >50%
  • malnutrition (poids/élevé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tannate de gélatine

Tannate de gélatine :

4 fois 250 mg/jour pendant 5 jours pour les enfants de moins de 3 ans ou 4 fois 500 mg/jour pendant 5 jours pour les enfants de plus de 3 ans et de moins de 5 ans.
Médicament: Tannate de gélatine
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo consiste en une formulation identique, à l'exception de la substance active.
Médicament: Placebo
Le placebo consiste en une formulation identique, à l'exception de la substance active

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la diarrhée
Délai: 7 jours
temps jusqu'à la première selle normale à partir du début de la diarrhée ou de la normalisation du nombre de selles et durent celles-ci pendant 48 heures
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Besoin de réhydratation intraveineuse en raison de la diarrhée
Délai: 7 jours
7 jours
Besoin d'hospitalisation en ambulatoire
Délai: 7 jours
7 jours
Vomissement
Délai: Combien de fois pendant 7 jours
Combien de fois pendant 7 jours
Gain de poids
Délai: 7 jours
7 jours
Récurrence de la diarrhée
Délai: 7 jours
7 jours
Fréquence des selles liquides
Délai: 7 jours
7 jours
Effets indésirables
Délai: 7 jours
7 jours
Sévérité de la diarrhée due au score de Vesikari modifié
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Warsaw

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hanna Szajewska, Profesor, Medical University of Warsaw

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2014

Première publication (Estimation)

31 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KB56/2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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