Eficácia do Tanato de Gelatina no Tratamento da Gastroenterite Aguda em Crianças.
5 de julho de 2017 atualizado por: Medical University of Warsaw
Eficácia do Tanato de Gelatina no Tratamento da Gastroenterite Aguda em Crianças: Um Estudo Duplo-Cego Randomizado, Controlado por Placebo.
O tanato de gelatina possui propriedades adstringentes, antibacterianas e anti-inflamatórias.
Está sendo cada vez mais comercializado como um medicamento antidiarréico.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo foi realizado para avaliar a eficácia da GT no tratamento de crianças com gastroenterite aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 01-183
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças < 5 anos
- diarreia (definida como a passagem de 3 ou mais fezes moles ou aquosas por dia) por > 1 dia, mas < 5 dias
- informe o sinal de consentimento
Critério de exclusão:
- antibióticos usados regularmente, probióticos, tanato de gelatina, diosmectita, racecadotril dentro de 7 dias antes da internação
- distúrbio do trato gastrointestinal subjacente apresentando-se com diarreia
- amamentação > 50%
- desnutrição (peso/alta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tanato de Gelatina
Tanato de Gelatina: 4 vezes 250 mg/dia por 5 dias para crianças menores de 3 anos ou 4 vezes 500 mg/dia por 5 dias para crianças maiores de 3 anos e menores de 5 anos. |
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo consiste em uma formulação idêntica, exceto substância ativa.
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O placebo consiste em uma formulação idêntica, exceto substância ativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da diarreia
Prazo: 7 dias
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tempo até a primeira evacuação normal desde o início da diarreia ou normalização do número de evacuações e duram 48 horas
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Necessidade de reidratação intravenosa devido a diarreia
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Necessidade de internação em pacientes ambulatoriais
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Vômito
Prazo: Quantas vezes por 7 dias
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Quantas vezes por 7 dias
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Ganho de peso
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Diarréia recorrente
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Frequência de fezes aquosas
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Efeitos adversos
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Gravidade da diarreia devido ao escore Vesikari modificado
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanna Szajewska, Profesor, Medical University of Warsaw
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kolodziej M, Bebenek D, Konarska Z, Szajewska H. Gelatine tannate in the management of acute gastroenteritis in children: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 May 24;8(5):e020205. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020205.
- Michalek D, Kolodziej M, Konarska Z, Szajewska H. Efficacy and safety of gelatine tannate for the treatment of acute gastroenteritis in children: protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Feb 19;6(2):e010530. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010530. Erratum In: BMJ Open. 2017 Aug 11;7(8):e010530corr1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KB56/2014
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