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Wirksamkeit von Gelatine-Tannat bei der Behandlung von akuter Gastroenteritis bei Kindern.

5. Juli 2017 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Wirksamkeit von Gelatine-Tannat bei der Behandlung von akuter Gastroenteritis bei Kindern: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie.

Gelatine Tannat besitzt adstringierende, antibakterielle und entzündungshemmende Eigenschaften. Es wird zunehmend als Medikament gegen Durchfall vermarktet. Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von GT bei der Behandlung von Kindern mit akuter Gastroenteritis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-183
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder < 5 Jahre alt
  • Durchfall (definiert als Abgang von 3 oder mehr weichen oder wässrigen Stühlen pro Tag) für > 1 Tag, aber < 5 Tage
  • Zustimmungszeichen informieren

Ausschlusskriterien:

  • regelmäßig angewendete Antibiotika, Probiotika, Tannatgelatine, Diosmektit, Racecadotril innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme
  • zugrunde liegende Magen-Darm-Erkrankung mit Durchfall
  • Stillen >50%
  • Mangelernährung (Gewicht/Höhe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gelatine-Tannat

Gelatine-Tannat:

4-mal 250 mg/Tag für 5 Tage für Kinder unter 3 Jahren oder 4-mal 500 mg/Tag für 5 Tage für Kinder über 3 Jahren und unter 5 Jahren.
Arzneimittel: Gelatine-Tannat
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo besteht aus einer identischen Formulierung, mit Ausnahme des Wirkstoffs.
Arzneimittel: Placebo
Placebo besteht aus einer identischen Formulierung, mit Ausnahme des Wirkstoffs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Durchfalls
Zeitfenster: 7 Tage
Zeit bis zum ersten normalen Stuhlgang ab Beginn des Durchfalls oder Normalisierung der Anzahl der Stuhlgänge und dauern diese 48 Stunden
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Notwendigkeit einer intravenösen Rehydrierung aufgrund von Durchfall
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts bei ambulanten Patienten
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Erbrechen
Zeitfenster: Wie oft für 7 Tage
Wie oft für 7 Tage
Gewichtszunahme
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Wiederauftreten von Durchfall
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Häufigkeit von wässrigen Stühlen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Schweregrad des Durchfalls aufgrund des modifizierten Vesikari-Scores
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanna Szajewska, Profesor, Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB56/2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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