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Eficacia del tanato de gelatina en el tratamiento de la gastroenteritis aguda en niños.

5 de julio de 2017 actualizado por: Medical University of Warsaw

Eficacia del tannato de gelatina en el tratamiento de la gastroenteritis aguda en niños: un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo.

El tanato de gelatina posee propiedades astringentes, antibacterianas y antiinflamatorias. Se comercializa cada vez más como un fármaco antidiarreico. Se realizó un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de GT en el tratamiento de niños con gastroenteritis aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 01-183
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños < 5 años
  • diarrea (definida como el paso de 3 o más heces blandas o acuosas por día) durante > 1 día pero < 5 días
  • signo de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • antibióticos de uso regular, probióticos, tanato de gelatina, diosmectita, racecadotrilo dentro de los 7 días antes de la admisión
  • trastorno subyacente del tracto gastrointestinal que se presenta con diarrea
  • lactancia >50%
  • desnutrición (peso/alta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tanato de gelatina

Tanato de gelatina:

4 veces 250 mg/día durante 5 días para niños menores de 3 años o 4 veces 500 mg/día durante 5 días para niños mayores de 3 años y menores de 5 años.
Droga: Tanato de gelatina
Comparador de placebos: Placebo
El placebo consta de una formulación idéntica, excepto el principio activo.
Droga: Placebo
El placebo consta de una formulación idéntica, excepto el principio activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la diarrea
Periodo de tiempo: 7 días
tiempo hasta la primera deposición normal desde el inicio de la diarrea o normalización número de deposiciones y duración de 48 horas
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Necesidad de rehidratación intravenosa por diarrea
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Necesidad de hospitalización en pacientes ambulatorios
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Vómitos
Periodo de tiempo: ¿Cuántas veces durante 7 días?
¿Cuántas veces durante 7 días?
Aumento de peso
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Recurrencia de diarrea
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Frecuencia de heces acuosas
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Severidad de la diarrea debido a la escala de Vesikari modificada
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Warsaw

Investigadores

  • Investigador principal: Hanna Szajewska, Profesor, Medical University of Warsaw

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KB56/2014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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