单宁明胶治疗小儿急性胃肠炎的疗效。
2017年7月5日 更新者：Medical University of Warsaw
单宁酸明胶治疗儿童急性胃肠炎的疗效：一项双盲随机、安慰剂对照试验。
明胶单宁酸盐具有收敛、抗菌和抗炎特性。
它越来越多地作为止泻药销售。
进行了一项随机、双盲、安慰剂对照试验，以评估 GT 在治疗患有急性胃肠炎的儿童中的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Warsaw、波兰、01-183
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 5 岁以下的儿童
- 腹泻（定义为每天排出 3 次或更多次稀便或水样便）> 1 天但 < 5 天
- 通知同意标志
排除标准：
- 入院前 7 天内经常使用的抗生素、益生菌、单宁酸明胶、地塞米特、消旋卡多曲
- 表现为腹泻的潜在胃肠道疾病
- 母乳喂养 >50%
- 营养不良（体重/高
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：明胶鞣酸
单宁明胶： 3 岁以下儿童每天 4 次 250 毫克，持续 5 天；3 岁以下和 5 岁以下儿童每天 4 次，每次 500 毫克，持续 5 天。 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂由相同的配方组成，但活性物质除外。
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安慰剂由相同的配方组成，除了活性物质
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹泻持续时间
大体时间：7天
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从腹泻开始到第一次正常大便的时间或大便次数正常化并持续 48 小时
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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由于腹泻需要静脉补液
大体时间：7天
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7天
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门诊病人需要住院
大体时间：7天
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7天
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呕吐
大体时间：7天几次
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7天几次
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体重增加
大体时间：7天
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7天
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腹泻复发
大体时间：7天
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7天
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水样便的频率
大体时间：7天
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7天
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不利影响
大体时间：7天
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7天
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改良的 Vesikari 评分导致的腹泻严重程度
大体时间：7天
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hanna Szajewska, Profesor、Medical University of Warsaw
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kolodziej M, Bebenek D, Konarska Z, Szajewska H. Gelatine tannate in the management of acute gastroenteritis in children: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 May 24;8(5):e020205. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020205.
- Michalek D, Kolodziej M, Konarska Z, Szajewska H. Efficacy and safety of gelatine tannate for the treatment of acute gastroenteritis in children: protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Feb 19;6(2):e010530. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010530. Erratum In: BMJ Open. 2017 Aug 11;7(8):e010530corr1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月10日
研究完成 (实际的)
2017年6月10日
研究注册日期
首次提交
2014年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月29日
首次发布 (估计)
2014年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月5日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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