Účinnost želatin tanátu v léčbě akutní gastroenteritidy u dětí.
5. července 2017 aktualizováno: Medical University of Warsaw
Účinnost želatinového tanátu při léčbě akutní gastroenteritidy u dětí: dvojitě slepá randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.
Želatina tanát má adstringentní, antibakteriální a protizánětlivé vlastnosti.
Stále častěji se prodává jako lék proti průjmu.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena k posouzení účinnosti GT v léčbě dětí s akutní gastroenteritidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
72
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 01-183
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti < 5 let
- průjem (definovaný jako průchod 3 nebo více řídkých nebo vodnatých stolic za den) po dobu > 1 dne, ale < 5 dnů
- informovat znamení souhlasu
Kritéria vyloučení:
- pravidelně užívaná antibiotika, probiotika, želatin tanát, diosmektit, racecadotril do 7 dnů před přijetím
- základní porucha gastrointestinálního traktu projevující se průjmem
- kojení > 50 %
- podvýživa (váha/vysoká
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Želatina tanát
Želatinový tanát: 4krát 250 mg/denně po dobu 5 dnů pro děti do 3 let nebo 4krát 500 mg/denně po dobu 5 dnů pro děti starší 3 let a do 5 let. |
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se skládá z identické formulace, kromě účinné látky.
|
Placebo se skládá z identické formulace, kromě účinné látky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání průjmu
Časové okno: 7 dní
|
doba do první normální stolice od nástupu průjmu nebo normalizace počtu stolic a trvá 48 hodin
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Potřeba nitrožilní rehydratace kvůli průjmu
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Nutnost hospitalizace ambulantně
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Zvracení
Časové okno: Kolikrát za 7 dní
|
Kolikrát za 7 dní
|
|
Přibývání na váze
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Recidiva průjmu
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Frekvence vodnaté stolice
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Závažnost průjmu v důsledku modifikovaného Vesikariho skóre
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanna Szajewska, Profesor, Medical University of Warsaw
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kolodziej M, Bebenek D, Konarska Z, Szajewska H. Gelatine tannate in the management of acute gastroenteritis in children: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 May 24;8(5):e020205. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020205.
- Michalek D, Kolodziej M, Konarska Z, Szajewska H. Efficacy and safety of gelatine tannate for the treatment of acute gastroenteritis in children: protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Feb 19;6(2):e010530. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010530. Erratum In: BMJ Open. 2017 Aug 11;7(8):e010530corr1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
10. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
10. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
31. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KB56/2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .