Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av gelatintannat ved behandling av akutt gastroenteritt hos barn.

5. juli 2017 oppdatert av: Medical University of Warsaw

Effekten av gelatintannat ved behandling av akutt gastroenteritt hos barn: en dobbeltblind randomisert, placebokontrollert studie.

Gelatin tannat har snerpende, antibakterielle og anti-inflammatoriske egenskaper. Det blir i økende grad markedsført som et middel mot diaré. En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollstudie ble utført for å vurdere effektiviteten av GT i behandling av barn med akutt gastroenteritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-183
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn < 5 år
  • diaré (definert som passasje av 3 eller flere løs eller vannaktig avføring per dag) i > 1 dag, men < 5 dager
  • informere samtykketegn

Ekskluderingskriterier:

  • regelmessig brukte antibiotika, probiotika, gelatin tannat, diosmektitt, racecadotril innen 7 dager før innleggelse
  • underliggende lidelse i mage-tarmkanalen som viser seg med diaré
  • amming >50 %
  • underernæring (vekt/høy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gelatin Tannate

Gelatin Tannate:

4 ganger 250 mg/daglig i 5 dager for barn under 3 år eller 4 ganger 500 mg/daglig i 5 dager for barn eldre enn 3 år og under 5 år.
Legemiddel: Gelatin Tannate
Placebo komparator: Placebo
Placebo består av en identisk formulering, bortsett fra det aktive stoffet.
Legemiddel: Placebo
Placebo består av en identisk formulering, bortsett fra det aktive stoffet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av diaré
Tidsramme: 7 dager
tid til den første normale avføringen fra utbruddet av diaré eller normalisering av antall avføring og varer i 48 timer
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behov for intravenøs rehydrering på grunn av diaré
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Behov for sykehusinnleggelse hos polikliniske pasienter
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Oppkast
Tidsramme: Hvor mange ganger i 7 dager
Hvor mange ganger i 7 dager
Vektøkning
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Gjentakelse av diaré
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Hyppighet av vannaktig avføring
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Bivirkninger
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Alvorlighetsgrad av diaré på grunn av modifisert Vesikari-score
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanna Szajewska, Profesor, Medical University of Warsaw

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KB56/2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gelatin Tannate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere