Werkzaamheid van gelatinetannaat bij de behandeling van acute gastro-enteritis bij kinderen.
5 juli 2017 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw
Werkzaamheid van gelatinetannaat bij de behandeling van acute gastro-enteritis bij kinderen: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.
Gelatine tannaat bezit adstringerende, antibacteriële en ontstekingsremmende eigenschappen.
Het wordt steeds meer op de markt gebracht als middel tegen diarree.
Er werd een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie uitgevoerd om de effectiviteit van GT bij de behandeling van kinderen met acute gastro-enteritis te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
72
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-183
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen < 5 jaar oud
- diarree (gedefinieerd als het passeren van 3 of meer dunne of waterige ontlasting per dag) gedurende > 1 dag maar < 5 dagen
- informeer toestemmingsteken
Uitsluitingscriteria:
- regelmatig gebruikte antibiotica, probiotica, gelatinetannaat, diosmectiet, racecadotril binnen 7 dagen voor opname
- onderliggende gastro-intestinale aandoening die zich presenteert met diarree
- borstvoeding >50%
- ondervoeding (gewicht/hoog
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gelatine Tannat
Gelatine Tannaat: 4 maal 250 mg/dag gedurende 5 dagen voor kinderen jonger dan 3 jaar of 4 maal 500 mg/dag gedurende 5 dagen voor kinderen ouder dan 3 jaar en jonger dan 5 jaar. |
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo bestaat uit een identieke formulering, behalve de werkzame stof.
|
Placebo bestaat uit een identieke formulering, behalve de werkzame stof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van diarree
Tijdsspanne: 7 dagen
|
tijd tot de eerste normale stoelgang vanaf het begin van diarree of normalisatie aantal ontlastingen en duurt 48 uur
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Behoefte aan intraveneuze rehydratie als gevolg van diarree
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Noodzaak van ziekenhuisopname bij poliklinische patiënten
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Braken
Tijdsspanne: Hoe vaak voor 7 dagen
|
Hoe vaak voor 7 dagen
|
|
Gewichtstoename
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Diarree herhaling
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Frequentie van waterige ontlasting
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Ernst van diarree als gevolg van gewijzigde Vesikari-score
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hanna Szajewska, Profesor, Medical University of Warsaw
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kolodziej M, Bebenek D, Konarska Z, Szajewska H. Gelatine tannate in the management of acute gastroenteritis in children: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 May 24;8(5):e020205. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020205.
- Michalek D, Kolodziej M, Konarska Z, Szajewska H. Efficacy and safety of gelatine tannate for the treatment of acute gastroenteritis in children: protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Feb 19;6(2):e010530. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010530. Erratum In: BMJ Open. 2017 Aug 11;7(8):e010530corr1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
31 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KB56/2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .