CITrate と Evodial for Effective Dialysis (CITED) 研究 (CITED)
調査の概要
詳細な説明
抗凝固療法は、慢性血液透析 (HD) を支える柱の 1 つです (1)。 最適な抗凝固レジメンは、全身への影響を最小限に抑えながら体外回路の完全な抗凝固を提供し、手頃な価格で提供されます。 未分画ヘパリン (UFH) は、長年にわたり標準治療となっています。 いくつかの国では、UFH は徐々に低分子量ヘパリン (LMWH) に置き換えられています。 LMWH は、ボーラス注射として投与でき、膜フィブリンと血小板の沈着を減らすことができるため、使いやすいです (2,1)。 ＵＦＨまたはＬＭＷＨは両方とも、体外回路の適切な抗凝固を提供するが、全身抗凝固を犠牲にする。 出血とは別に、未分画ヘパリンの投与は、脂質異常症、低アルドステロン症および高カリウム血症、血小板減少症、骨粗鬆症、そう痒症、および過敏症反応とも関連しています。
ダイアライザー膜のヘパリンコーティングや局所クエン酸抗凝固療法など、いくつかの代替抗凝固療法が提案されています。 局所クエン酸抗凝固療法は、クエン酸を透析チューブの動脈ラインに注入して、イオン化カルシウム濃度を非常に低いレベルに下げることによって行われます (4,1)。 イオン化されたカルシウム濃度は、血液を患者に再注入する前にカルシウムを補給することによって回復します。 ほとんどの場合、カルシウム補充は静脈ラインへのカルシウム注入によるものです。 あるいは、従来のカルシウム含有透析液はカルシウム濃度を回復させ、抗凝固効果は静脈ラインで鈍化されますが、許容できる結果が得られます(5)。 以前の研究では、局所クエン酸塩抗凝固療法がヘパリン被覆ポリアクリロニトリル透析装置 (AN69ST; Nephral 300ST、Gambro) よりも優れており、瞬間的な尿素窒素クリアランスが有意に大きいことが示唆されました (3)。
一般的に安全で適切ですが、局所クエン酸抗凝固療法は、準備段階 (クエン酸およびカルシウム注入ポンプの準備) および治療 (イオン化カルシウムの測定) 中に追加のアクションを必要とします。 これらの追加アクションにより、追加コストが発生します。
最近、アセテートを含まないクエン酸含有透析液濃縮物が臨床診療に導入されました。 アセテートを含まない透析液の利点に加えて、これは透析器内で適度な局所抗凝固効果をもたらします。 クエン酸含有透析液は、体外回路の開通性と透析装置のクリアランスを維持しながら、ヘパリンの投与量を減らすことができました (6)。
研究者らは、クエン酸含有透析液とヘパリンでコーティングされた透析膜の組み合わせが、従来の局所クエン酸抗凝固療法と同等に有効であるかどうかを疑問視しました.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospitals Leuven
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者、
- 血行動態の安定性、
- ヘモグロビン 9 - 12 g/dl。
除外基準:
- -出血または凝固のいずれかを支持する止血障害、
- 抗ビタミンK治療、
- Swartz の基準による出血のリスク (12)。
アスピリン、ジピリダモール、または血小板凝集を妨げる可能性のある薬剤による治療は慎重に登録されますが、除外基準にはなりません。
すべての血管アクセス タイプ (AV フィステル、AV グラフト、カテーテル) が許可されます。 ただし、二重経路の血管アクセス (「bipuncture」) を持つ患者のみが研究に含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EVODIALダイアライザーとSelectbagクエン酸塩
透析中の抗凝固療法への介入: ヘパリン被覆 AN69ST 膜 (EVODIAL、Gambro-Hospal、Meyzieu、フランス) とクエン酸含有透析液 (Selectbag citrate、Gambro、Lund、スウェーデン) の組み合わせ。
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Evodial は Hospal-Gambro の商標です。
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アクティブコンパレータ：局所クエン酸抗凝固療法
クエン酸三ナトリウム二水和物の高張滅菌溶液 (1.035 Mol/L、Baxter、Lessines、ベルギー) を使用して、求心性血行に注入する局所クエン酸抗凝固療法。
クエン酸は、62.1 mM/h (60 mL/h) の速度で注入されます。
クエン酸の抗凝固効果は、カルシウム含有透析液 (Ca 1.50 mmol/L) を使用して中和されます。
透析液のナトリウム含有量は 135 mEQ/L に設定され、重炭酸塩は 25 mEq/L に減らされます。
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地域のクエン酸抗凝固療法は、カルシウム含有透析液を使用して、地域の慣行に従って行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液透析回路の開存性
時間枠：20週間
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早期治療中断を必要とする回路凝固のない 4 時間の透析セッションの完了
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すすぎ後のダイアライザーの凝固
時間枠：20週間
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視覚的スケールで半定量的にスコア付けされます (0: 凝固なし、1: 軽度の凝固、2: 重度の凝固、4: 完全に凝固)。
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20週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bjorn Meijers, MD, PhD、UZ Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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