CITrate and Evodial for Effective Dialysis (CITED) -tutkimus (CITED)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Antikoagulaatio on yksi kroonisen hemodialyysin (HD) tukipilareista (1). Optimaalinen antikoagulanttihoito tarjoaa täydellisen kehonulkoisen verenkierron antikoagulaation minimaalisilla systeemisillä vaikutuksilla ja edulliseen hintaan. Fraktioimaton hepariini (UFH) on ollut hoidon standardi useiden vuosien ajan. Useissa maissa UFH on vähitellen korvattu pienimolekyylisillä hepariineilla (LMWH). LMWH:t ovat helppokäyttöisiä, koska ne voidaan antaa bolusinjektiona ja ne vähentävät kalvofibriinin ja verihiutaleiden kertymistä (2,1). Sekä UFH että LMWH tarjoavat riittävän kehonulkoisen verenkierron antikoagulaation systeemisen antikoagulaation hinnalla. Verenvuodon lisäksi fraktioimattomien hepariinien antoon on liittynyt myös dyslipidemiaa, hypoaldosteronismia ja hyperkalemiaa, trombopeniaa, osteoporoosia, kutinaa ja yliherkkyysreaktioita.
Useita vaihtoehtoisia antikoagulaatiohoito-ohjelmia on ehdotettu, mukaan lukien dialysaattorikalvon hepariinipinnoite ja alueellinen sitraattiantikoagulaatio. Alueellinen sitraattiantikoagulaatio suoritetaan infusoimalla sitraattia dialyysiletkun valtimolinjaan ionisoituneen kalsiumin pitoisuuksien vähentämiseksi erittäin alhaisille tasoille (4,1). Ionisoidun kalsiumin pitoisuudet palautetaan lisäämällä kalsiumia ennen veren infuusiota potilaaseen. Useimmiten kalsiumin täyttyminen tapahtuu kalsiumin infuusiolla laskimolinjaan. Vaihtoehtoisesti tavanomainen kalsiumia sisältävä dialysaatti palauttaa kalsiumpitoisuudet ja antaa hyväksyttäviä tuloksia, vaikka antikoagulanttivaikutus on heikentynyt laskimolinjassa (5). Aiempi tutkimus ehdotti, että alueellinen sitraattiantikoagulaatio on parempi kuin hepariinilla päällystetyt polyakryylinitriilidialysaattorit (AN69ST; Nephral 300ST, Gambro) ja johti merkittävästi suurempiin hetkellisiin urean typen puhdistumaihin (3).
Vaikka alueellinen sitraattiantikoagulaatio on yleensä turvallista ja riittävää, se vaatii lisätoimenpiteitä valmisteluvaiheessa (sitraatti- ja kalsium-infuusiopumppujen valmistelu) sekä hoidon aikana (ionisoidun kalsiumin mittaus). Nämä lisätoimenpiteet aiheuttavat lisäkustannuksia.
Äskettäin asetaatittomat sitraattia sisältävät dialysaattikonsentraatit otettiin käyttöön kliinisessä käytännössä. Asetaattittoman dialysaatin etujen lisäksi tämä tarjoaa vaatimattoman paikallisen antikoagulanttivaikutuksen dialysaattorin sisällä. Sitraattia sisältävä dialysaatti sai pienentää hepariiniannosta samalla, kun kehon ulkopuolinen kiertokulku säilyi ja dialysaattorin puhdistumat säilyivät (6).
Tutkijat kyseenalaistivat, onko sitraattia sisältävän dialysaatin ja hepariinilla päällystettyjen dialysaattorikalvojen yhdistelmä yhtä tehokas kuin tavanomainen alueellinen sitraattiantikoagulaatio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat,
- hemodynaaminen vakaus,
- hemoglobiini 9-12 g/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa hemostaattinen häiriö, joka suosii joko verenvuotoa tai hyytymistä,
- anti-K-vitamiinihoito,
- verenvuodon riski Swartzin kriteerien mukaisesti (12).
Hoito aspiriinilla, dipyridamolilla tai muilla lääkkeillä, jotka todennäköisesti häiritsevät verihiutaleiden aggregaatiota, rekisteröidään huolellisesti, mutta se ei ole poissulkemiskriteeri.
Kaikki verisuonipääsytyypit (AV-fisteli, AV-siirre, katetri) ovat sallittuja. Kuitenkin vain potilaat, joilla on kaksinkertainen vaskulaarinen pääsy ("kaksipunktio") otetaan mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EVODIAL-dialysaattori ja Selectbag-sitraatti
Interventio antikoagulaatioon dialyysin aikana: Hepariinilla päällystetyn AN69ST-kalvon (EVODIAL, Gambro-Hospal, Meyzieu, Ranska) ja sitraattia sisältävän dialysaatin (Selectbag citrate, Gambro, Lund, Ruotsi) yhdistelmä.
|
Evodial on Hospal-Gambron tavaramerkki.
|
|
Active Comparator: Alueellinen sitraattiantikoagulaatio
Alueellinen sitraattiantikoagulaatio, jossa käytetään hypertonista steriiliä trinatriumsitraattidihydraattiliuosta (1,035 Mol/L, Baxter, Lessines, Belgia), infusoituna afferenttiverilinjaan.
Sitraattia infusoidaan nopeudella 62,1 mM/h (60 ml/h).
Sitraatin antikoagulanttivaikutus neutraloidaan käyttämällä kalsiumia sisältävää dialysaattia (Ca 1,50 mmol/L).
Dialysaatin natriumpitoisuus asetetaan arvoon 135 meQ/l, ja bikarbonaattia vähennetään arvoon 25 mekv/l.
|
Alueellinen sitraattiantikoagulaatio suoritetaan paikallisen käytännön mukaisesti käyttämällä kalsiumia sisältävää dialysaattia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodialyysipiirin avoimuus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
4 tunnin dialyysijakson loppuun saattaminen ilman verenkierron hyytymistä, joka vaatii varhaisen hoidon keskeyttämisen
|
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dialyysilaitteen hyytyminen huuhtelun jälkeen
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
pisteytetään puolikvantitatiivisesti visuaalisella asteikolla (0: ei hyytymistä; 1: lievä hyytyminen; 2: vakava hyytyminen, 4: täysin hyytynyt).
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bjorn Meijers, MD, PhD, UZ Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S55895
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .