Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CITrate i Evodial na rzecz skutecznej dializy (CITED). (CITED)

12 maja 2016 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Nie wiadomo, czy połączenie membrany szczepionej heparyną i dializatu zawierającego cytrynian jest ważną alternatywą dla regionalnej antykoagulacji cytrynianowej. Jest to próba typu cross-over non-inferiority porównująca te dwie strategie leczenia przeciwzakrzepowego

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Antykoagulacja jest jednym z filarów przewlekłej hemodializy (HD) (1). Optymalny schemat antykoagulacyjny zapewnia pełną antykoagulację obwodu pozaustrojowego przy minimalnych skutkach ogólnoustrojowych i jest dostępny w przystępnej cenie. Heparyna niefrakcjonowana (UFH) jest standardem leczenia od wielu lat. W kilku krajach UFH jest stopniowo zastępowana przez heparyny drobnocząsteczkowe (LMWH). HDCz są łatwe w użyciu, ponieważ można je podawać w bolusie i zmniejszać odkładanie fibryny błonowej i płytek krwi (2,1). Zarówno HNF, jak i LMWH zapewniają odpowiednią antykoagulację krążenia pozaustrojowego za cenę antykoagulacji ogólnoustrojowej. Poza krwawieniami podawanie heparyny niefrakcjonowanej wiązało się również z dyslipidemią, hipoaldosteronizmem i hiperkaliemią, trombopenią, osteoporozą, świądem i reakcjami nadwrażliwości.

Zaproponowano kilka alternatywnych schematów antykoagulacji, w tym powlekanie heparyną membrany dializatora i regionalną antykoagulację cytrynianową. Regionalną antykoagulację cytrynianową przeprowadza się poprzez wlew cytrynianu do linii tętniczej rurki dializacyjnej w celu zmniejszenia stężenia zjonizowanego wapnia do bardzo niskiego poziomu (4,1). Stężenie zjonizowanego wapnia jest przywracane przez suplementację wapnia przed reinfuzją krwi pacjenta. Najczęściej uzupełnianie wapnia odbywa się poprzez wlew wapnia do linii żylnej. Alternatywnie, konwencjonalny dializat zawierający wapń przywróci stężenie wapnia i chociaż działanie przeciwzakrzepowe jest osłabione w linii żylnej, daje akceptowalne wyniki (5). Poprzednie badanie sugerowało, że regionalna antykoagulacja cytrynianowa jest lepsza niż dializatory poliakrylonitrylowe powlekane heparyną (AN69ST; Nephral 300ST, Gambro) i skutkowała znacznie większymi chwilowymi klirensami azotu mocznikowego (3).

Miejscowa antykoagulacja cytrynianowa, na ogół bezpieczna i wystarczająca, wymaga dodatkowych działań w fazie przygotowawczej (przygotowanie pomp infuzyjnych z cytrynianem i wapniem) oraz w trakcie leczenia (pomiar wapnia zjonizowanego). Te dodatkowe działania pociągają za sobą dodatkowe koszty.

Ostatnio do praktyki klinicznej wprowadzono bezoctanowe koncentraty dializatu zawierające cytrynian. Oprócz zalet dializatu niezawierającego octanu, zapewnia to niewielki miejscowy efekt antykoagulacyjny wewnątrz dializatora. Dializat zawierający cytryniany pozwolił na zmniejszenie dawki heparyny przy zachowaniu drożności obwodu pozaustrojowego i klirensów dializatora (6).

Badacze kwestionowali, czy połączenie dializatu zawierającego cytrynian i powlekanych heparyną membran dializatora jest równie skuteczne, jak konwencjonalna regionalna antykoagulacja cytrynianowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat,
  • stabilność hemodynamiczna,
  • hemoglobina 9 - 12 g/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek zaburzenie hemostatyczne sprzyjające krwawieniu lub krzepnięciu,
  • kuracja antywitamina K,
  • ryzyko krwawienia według kryteriów Swartza (12).

Leczenie aspiryną, dipirydamolem lub innymi lekami, które mogą zakłócać agregację płytek krwi, zostanie dokładnie zarejestrowane, ale nie będzie kryterium wykluczenia.

Dozwolone są wszystkie rodzaje dostępu naczyniowego (przetoka AV, przeszczep AV, cewnik). Jednak do badania zostaną włączeni tylko pacjenci z dwudrożnym dostępem naczyniowym („bipuncture”).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dializer EVODIAL i cytrynian Selectbag
Interwencja w celu antykoagulacji podczas dializy: Połączenie błony AN69ST pokrytej heparyną (EVODIAL, Gambro-Hospal, Meyzieu, Francja) i dializatu zawierającego cytrynian (Selectbag citrate, Gambro, Lund, Szwecja).
Evodial jest znakiem towarowym firmy Hospal-Gambro.
Aktywny komparator: Regionalna antykoagulacja cytrynianowa
Regionalna antykoagulacja cytrynianowa przy użyciu hipertonicznego sterylnego roztworu dihydratu cytrynianu trisodu (1,035 mol/l, Baxter, Lessines, Belgia), podanego do doprowadzającej linii krwi. Cytrynian będzie podawany z szybkością 62,1 mM/h (60 ml/h). Działanie przeciwzakrzepowe cytrynianu zostanie zneutralizowane za pomocą dializatu zawierającego wapń (Ca 1,50 mmol/l). Zawartość sodu w dializie zostanie ustalona na 135 mEq/l, a wodorowęglanów zostanie obniżona do 25 mEq/l.
Regionalną antykoagulację cytrynianową przeprowadza się zgodnie z lokalną praktyką, stosując dializat zawierający wapń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność obwodu hemodializy
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zakończenie 4-godzinnej sesji dializy bez krzepnięcia w obwodzie, co wymaga wcześniejszego przerwania leczenia
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzepnięcie dializatora po płukaniu
Ramy czasowe: 20 tygodni
oceniano półilościowo na wizualnej skali (0: brak krzepnięcia; 1: łagodne krzepnięcie; 2: silne krzepnięcie, 4: całkowite skrzepnięcie).
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bjorn Meijers, MD, PhD, UZ Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj