- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02281045
Badanie CITrate i Evodial na rzecz skutecznej dializy (CITED). (CITED)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Antykoagulacja jest jednym z filarów przewlekłej hemodializy (HD) (1). Optymalny schemat antykoagulacyjny zapewnia pełną antykoagulację obwodu pozaustrojowego przy minimalnych skutkach ogólnoustrojowych i jest dostępny w przystępnej cenie. Heparyna niefrakcjonowana (UFH) jest standardem leczenia od wielu lat. W kilku krajach UFH jest stopniowo zastępowana przez heparyny drobnocząsteczkowe (LMWH). HDCz są łatwe w użyciu, ponieważ można je podawać w bolusie i zmniejszać odkładanie fibryny błonowej i płytek krwi (2,1). Zarówno HNF, jak i LMWH zapewniają odpowiednią antykoagulację krążenia pozaustrojowego za cenę antykoagulacji ogólnoustrojowej. Poza krwawieniami podawanie heparyny niefrakcjonowanej wiązało się również z dyslipidemią, hipoaldosteronizmem i hiperkaliemią, trombopenią, osteoporozą, świądem i reakcjami nadwrażliwości.
Zaproponowano kilka alternatywnych schematów antykoagulacji, w tym powlekanie heparyną membrany dializatora i regionalną antykoagulację cytrynianową. Regionalną antykoagulację cytrynianową przeprowadza się poprzez wlew cytrynianu do linii tętniczej rurki dializacyjnej w celu zmniejszenia stężenia zjonizowanego wapnia do bardzo niskiego poziomu (4,1). Stężenie zjonizowanego wapnia jest przywracane przez suplementację wapnia przed reinfuzją krwi pacjenta. Najczęściej uzupełnianie wapnia odbywa się poprzez wlew wapnia do linii żylnej. Alternatywnie, konwencjonalny dializat zawierający wapń przywróci stężenie wapnia i chociaż działanie przeciwzakrzepowe jest osłabione w linii żylnej, daje akceptowalne wyniki (5). Poprzednie badanie sugerowało, że regionalna antykoagulacja cytrynianowa jest lepsza niż dializatory poliakrylonitrylowe powlekane heparyną (AN69ST; Nephral 300ST, Gambro) i skutkowała znacznie większymi chwilowymi klirensami azotu mocznikowego (3).
Miejscowa antykoagulacja cytrynianowa, na ogół bezpieczna i wystarczająca, wymaga dodatkowych działań w fazie przygotowawczej (przygotowanie pomp infuzyjnych z cytrynianem i wapniem) oraz w trakcie leczenia (pomiar wapnia zjonizowanego). Te dodatkowe działania pociągają za sobą dodatkowe koszty.
Ostatnio do praktyki klinicznej wprowadzono bezoctanowe koncentraty dializatu zawierające cytrynian. Oprócz zalet dializatu niezawierającego octanu, zapewnia to niewielki miejscowy efekt antykoagulacyjny wewnątrz dializatora. Dializat zawierający cytryniany pozwolił na zmniejszenie dawki heparyny przy zachowaniu drożności obwodu pozaustrojowego i klirensów dializatora (6).
Badacze kwestionowali, czy połączenie dializatu zawierającego cytrynian i powlekanych heparyną membran dializatora jest równie skuteczne, jak konwencjonalna regionalna antykoagulacja cytrynianowa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat,
- stabilność hemodynamiczna,
- hemoglobina 9 - 12 g/dl.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek zaburzenie hemostatyczne sprzyjające krwawieniu lub krzepnięciu,
- kuracja antywitamina K,
- ryzyko krwawienia według kryteriów Swartza (12).
Leczenie aspiryną, dipirydamolem lub innymi lekami, które mogą zakłócać agregację płytek krwi, zostanie dokładnie zarejestrowane, ale nie będzie kryterium wykluczenia.
Dozwolone są wszystkie rodzaje dostępu naczyniowego (przetoka AV, przeszczep AV, cewnik). Jednak do badania zostaną włączeni tylko pacjenci z dwudrożnym dostępem naczyniowym („bipuncture”).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dializer EVODIAL i cytrynian Selectbag
Interwencja w celu antykoagulacji podczas dializy: Połączenie błony AN69ST pokrytej heparyną (EVODIAL, Gambro-Hospal, Meyzieu, Francja) i dializatu zawierającego cytrynian (Selectbag citrate, Gambro, Lund, Szwecja).
|
Evodial jest znakiem towarowym firmy Hospal-Gambro.
|
|
Aktywny komparator: Regionalna antykoagulacja cytrynianowa
Regionalna antykoagulacja cytrynianowa przy użyciu hipertonicznego sterylnego roztworu dihydratu cytrynianu trisodu (1,035 mol/l, Baxter, Lessines, Belgia), podanego do doprowadzającej linii krwi.
Cytrynian będzie podawany z szybkością 62,1 mM/h (60 ml/h).
Działanie przeciwzakrzepowe cytrynianu zostanie zneutralizowane za pomocą dializatu zawierającego wapń (Ca 1,50 mmol/l).
Zawartość sodu w dializie zostanie ustalona na 135 mEq/l, a wodorowęglanów zostanie obniżona do 25 mEq/l.
|
Regionalną antykoagulację cytrynianową przeprowadza się zgodnie z lokalną praktyką, stosując dializat zawierający wapń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drożność obwodu hemodializy
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Zakończenie 4-godzinnej sesji dializy bez krzepnięcia w obwodzie, co wymaga wcześniejszego przerwania leczenia
|
20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krzepnięcie dializatora po płukaniu
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
oceniano półilościowo na wizualnej skali (0: brak krzepnięcia; 1: łagodne krzepnięcie; 2: silne krzepnięcie, 4: całkowite skrzepnięcie).
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bjorn Meijers, MD, PhD, UZ Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S55895
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .