- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02281045
CITrate og Evodial for effektiv dialyse (CITED) undersøgelse (CITED)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antikoagulation er en af de støttende søjler i kronisk hæmodialyse (HD) (1). Det optimale antikoagulerende regime giver fuld antikoagulering af det ekstrakorporale kredsløb med minimal systemisk effekt og kommer til en overkommelig pris. Ufraktioneret heparin (UFH) har været standardbehandlingen i mange år. I flere lande er UFH gradvist blevet erstattet af lavmolekylære hepariner (LMWH). LMWH er nemme at bruge, da de kan administreres som en bolusinjektion og reducerer membranfibrin og blodpladeaflejring (2,1). Både UFH eller LMWH giver tilstrækkelig antikoagulering af det ekstrakorporale kredsløb til prisen for systemisk antikoagulering. Bortset fra blødning er administration af ufraktionerede hepariner også blevet forbundet med dyslipidæmi, hypoaldosteronisme og hyperkaliæmi, trombopeni, osteoporose, pruritus og overfølsomhedsreaktioner.
Adskillige alternative antikoaguleringsregimer er blevet foreslået, herunder heparinbelægning af dialysatormembranen og regional citratantikoagulation. Regional citratantikoagulation udføres ved at infundere citrat i dialyseslangens arterielle linje for at reducere ioniseret calciumkoncentrationer til meget lave niveauer (4,1). Koncentrationer af ioniseret calcium genoprettes ved calciumtilskud før reinfusion af blodet i patienten. Oftest sker calciumgenopfyldningen ved calciuminfusion i venelinjen. Alternativt vil et konventionelt kalciumholdigt dialysat genoprette calciumkoncentrationerne, og selvom den antikoagulerende effekt er sløvet i venelinjen, giver det acceptable resultater (5). En tidligere undersøgelse antydede, at regional citrat-antikoagulation er overlegen i forhold til heparin-coatede polyacrylonitril-dialysatorer (AN69ST; Nephral 300ST, Gambro) og resulterede i signifikant større øjeblikkelig urea-nitrogen-clearance (3).
Selvom det generelt er sikkert og tilstrækkeligt, kræver regional citratantikoagulation yderligere handlinger under forberedelsesfasen (forberedelse af citrat- og calciuminfusionspumper) samt under behandlingen (måling af ioniseret calcium). Disse yderligere handlinger resulterer i yderligere omkostninger.
For nylig blev acetatfrie citratholdige dialysatkoncentrater introduceret i klinisk praksis. Udover fordelene ved acetatfrit dialysat giver dette en beskeden lokal antikoagulerende effekt inde i dialysatoren. Citratholdigt dialysat fik lov til at reducere heparindosis og samtidig bibeholde det ekstrakorporale kredsløbs åbenhed og dialysatorclearances (6).
Forskerne stillede spørgsmålstegn ved, om en kombination af citratholdigt dialysat og heparinbelagte dialysatormembraner er lige så effektiv som konventionel regional citratantikoagulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år,
- hæmodynamisk stabilitet,
- hæmoglobin 9 - 12 g/dl.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver hæmostatisk lidelse, der favoriserer enten blødning eller koagulering,
- anti-vitamin K behandling,
- risiko for blødning i henhold til Swartz' kriterier (12).
Behandling med aspirin, dipyridamol eller andre lægemidler, der kan påvirke blodpladeaggregationen, vil blive registreret omhyggeligt, men vil ikke være et udelukkelseskriterium.
Alle vaskulære adgangstyper (AV-fistel, AV-graft, kateter) er tilladt. Dog vil kun patienter med dobbeltvejs vaskulær adgang ('bipunktur') blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EVODIAL dialysator og Selectbag citrat
Intervention for antikoagulering under dialyse: Kombination af heparinbelagt AN69ST-membran (EVODIAL, Gambro-Hospal, Meyzieu, Frankrig) og citratholdigt dialysat (Selectbag-citrat, Gambro, Lund, Sverige).
|
Evodial er et varemærke tilhørende Hospal-Gambro.
|
|
Aktiv komparator: Regional citrat antikoagulering
Regional citratantikoagulation ved hjælp af en hypertonisk steril opløsning af trinatriumcitratdihydrat (1,035 mol/l, Baxter, Lessines, Belgien), infunderet i den afferente blodlinje.
Citrat vil blive infunderet med en hastighed på 62,1 mM/h (60 mL/h).
Den antikoagulerende virkning af citrat vil blive neutraliseret ved hjælp af calciumholdigt dialysat (Ca. 1,50 mmol/L).
Dialysatnatriumindholdet vil blive sat til 135 mEQ/L, og bicarbonat vil blive reduceret til 25 mEq/L.
|
Regional citratantikoagulation udføres i overensstemmelse med lokal praksis ved hjælp af et calciumholdigt dialysat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åbenhed af hæmodialysekredsløb
Tidsramme: 20 uger
|
Afslutning af 4 timers dialysesession uden kredsløbskoagulering, der kræver tidlig behandlingsafbrydelse
|
20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størkning af dialyseapparat efter skylning
Tidsramme: 20 uger
|
scoret semikvantitativt på en visuel skala (0: ingen koagulering; 1: mild koagulering; 2: alvorlig koagulering, 4: fuldstændig koaguleret).
|
20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bjorn Meijers, MD, PhD, UZ Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S55895
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .