Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CITrate og Evodial for effektiv dialyse (CITED) undersøgelse (CITED)

12. maj 2016 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Det vides ikke, om kombinationen af ​​en heparin-podet membran plus citratholdigt dialysat er et gyldigt alternativ til regional citratantikoagulation. Dette er et cross-over non-inferioritetsforsøg, der sammenligner disse to antikoaguleringsstrategier

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Antikoagulation er en af ​​de støttende søjler i kronisk hæmodialyse (HD) (1). Det optimale antikoagulerende regime giver fuld antikoagulering af det ekstrakorporale kredsløb med minimal systemisk effekt og kommer til en overkommelig pris. Ufraktioneret heparin (UFH) har været standardbehandlingen i mange år. I flere lande er UFH gradvist blevet erstattet af lavmolekylære hepariner (LMWH). LMWH er nemme at bruge, da de kan administreres som en bolusinjektion og reducerer membranfibrin og blodpladeaflejring (2,1). Både UFH eller LMWH giver tilstrækkelig antikoagulering af det ekstrakorporale kredsløb til prisen for systemisk antikoagulering. Bortset fra blødning er administration af ufraktionerede hepariner også blevet forbundet med dyslipidæmi, hypoaldosteronisme og hyperkaliæmi, trombopeni, osteoporose, pruritus og overfølsomhedsreaktioner.

Adskillige alternative antikoaguleringsregimer er blevet foreslået, herunder heparinbelægning af dialysatormembranen og regional citratantikoagulation. Regional citratantikoagulation udføres ved at infundere citrat i dialyseslangens arterielle linje for at reducere ioniseret calciumkoncentrationer til meget lave niveauer (4,1). Koncentrationer af ioniseret calcium genoprettes ved calciumtilskud før reinfusion af blodet i patienten. Oftest sker calciumgenopfyldningen ved calciuminfusion i venelinjen. Alternativt vil et konventionelt kalciumholdigt dialysat genoprette calciumkoncentrationerne, og selvom den antikoagulerende effekt er sløvet i venelinjen, giver det acceptable resultater (5). En tidligere undersøgelse antydede, at regional citrat-antikoagulation er overlegen i forhold til heparin-coatede polyacrylonitril-dialysatorer (AN69ST; Nephral 300ST, Gambro) og resulterede i signifikant større øjeblikkelig urea-nitrogen-clearance (3).

Selvom det generelt er sikkert og tilstrækkeligt, kræver regional citratantikoagulation yderligere handlinger under forberedelsesfasen (forberedelse af citrat- og calciuminfusionspumper) samt under behandlingen (måling af ioniseret calcium). Disse yderligere handlinger resulterer i yderligere omkostninger.

For nylig blev acetatfrie citratholdige dialysatkoncentrater introduceret i klinisk praksis. Udover fordelene ved acetatfrit dialysat giver dette en beskeden lokal antikoagulerende effekt inde i dialysatoren. Citratholdigt dialysat fik lov til at reducere heparindosis og samtidig bibeholde det ekstrakorporale kredsløbs åbenhed og dialysatorclearances (6).

Forskerne stillede spørgsmålstegn ved, om en kombination af citratholdigt dialysat og heparinbelagte dialysatormembraner er lige så effektiv som konventionel regional citratantikoagulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år,
  • hæmodynamisk stabilitet,
  • hæmoglobin 9 - 12 g/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver hæmostatisk lidelse, der favoriserer enten blødning eller koagulering,
  • anti-vitamin K behandling,
  • risiko for blødning i henhold til Swartz' kriterier (12).

Behandling med aspirin, dipyridamol eller andre lægemidler, der kan påvirke blodpladeaggregationen, vil blive registreret omhyggeligt, men vil ikke være et udelukkelseskriterium.

Alle vaskulære adgangstyper (AV-fistel, AV-graft, kateter) er tilladt. Dog vil kun patienter med dobbeltvejs vaskulær adgang ('bipunktur') blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EVODIAL dialysator og Selectbag citrat
Intervention for antikoagulering under dialyse: Kombination af heparinbelagt AN69ST-membran (EVODIAL, Gambro-Hospal, Meyzieu, Frankrig) og citratholdigt dialysat (Selectbag-citrat, Gambro, Lund, Sverige).
Evodial er et varemærke tilhørende Hospal-Gambro.
Aktiv komparator: Regional citrat antikoagulering
Regional citratantikoagulation ved hjælp af en hypertonisk steril opløsning af trinatriumcitratdihydrat (1,035 mol/l, Baxter, Lessines, Belgien), infunderet i den afferente blodlinje. Citrat vil blive infunderet med en hastighed på 62,1 mM/h (60 mL/h). Den antikoagulerende virkning af citrat vil blive neutraliseret ved hjælp af calciumholdigt dialysat (Ca. 1,50 mmol/L). Dialysatnatriumindholdet vil blive sat til 135 mEQ/L, og bicarbonat vil blive reduceret til 25 mEq/L.
Regional citratantikoagulation udføres i overensstemmelse med lokal praksis ved hjælp af et calciumholdigt dialysat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åbenhed af hæmodialysekredsløb
Tidsramme: 20 uger
Afslutning af 4 timers dialysesession uden kredsløbskoagulering, der kræver tidlig behandlingsafbrydelse
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størkning af dialyseapparat efter skylning
Tidsramme: 20 uger
scoret semikvantitativt på en visuel skala (0: ingen koagulering; 1: mild koagulering; 2: alvorlig koagulering, 4: fuldstændig koaguleret).
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bjorn Meijers, MD, PhD, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

2. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner