- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02281045
Исследование CITrate и Evodial для эффективного диализа (CITED) (CITED)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Антикоагулянтная терапия является одним из столпов хронического гемодиализа (ГД) (1). Оптимальная антикоагулянтная схема обеспечивает полную антикоагуляцию экстракорпорального контура с минимальными системными эффектами и доступна по цене. Нефракционированный гепарин (НФГ) уже много лет является стандартом лечения. В некоторых странах НФГ постепенно заменяют низкомолекулярными гепаринами (НМГ). НМГ просты в использовании, так как их можно вводить в виде болюсной инъекции и уменьшать отложение мембранного фибрина и тромбоцитов (2,1). Как НФГ, так и НМГ обеспечивают адекватную антикоагуляцию экстракорпорального контура за счет системной антикоагуляции. Помимо кровотечения, введение нефракционированных гепаринов также было связано с дислипидемией, гипоальдостеронизмом и гиперкалиемией, тромбопенией, остеопорозом, зудом и реакциями гиперчувствительности.
Было предложено несколько альтернативных режимов антикоагулянтной терапии, включая покрытие гепарином мембраны диализатора и регионарную цитратную антикоагулянтную терапию. Регионарная цитратная антикоагулянтная терапия проводится путем инфузии цитрата в артериальную линию диализной трубки для снижения концентрации ионизированного кальция до очень низкого уровня (4,1). Концентрация ионизированного кальция восстанавливается за счет добавления кальция перед реинфузией крови пациенту. Чаще всего восполнение запасов кальция происходит путем инфузии кальция в венозный русло. В качестве альтернативы обычный диализат, содержащий кальций, восстанавливает концентрацию кальция и, хотя антикоагулянтный эффект притупляется в венозном русле, дает приемлемые результаты (5). Предыдущее исследование показало, что регионарная цитратная антикоагуляция превосходит полиакрилонитриловые диализаторы с гепариновым покрытием (AN69ST; Nephral 300ST, Gambro) и приводит к значительному увеличению мгновенного клиренса азота мочевины (3).
Хотя регионарная цитратная антикоагулянтная терапия в целом безопасна и адекватна, она требует дополнительных действий на подготовительном этапе (подготовка инфузионных насосов для цитрата и кальция), а также во время лечения (измерение ионизированного кальция). Эти дополнительные действия влекут за собой дополнительные расходы.
Недавно в клиническую практику были внедрены безацетатные цитратсодержащие диализирующие концентраты. Помимо преимуществ безацетатного диализата, это обеспечивает умеренный местный антикоагулянтный эффект внутри диализатора. Цитратсодержащий диализат позволил снизить дозу гепарина при сохранении проходимости экстракорпорального контура и клиренса диализатора (6).
Исследователи задались вопросом, является ли комбинация диализата, содержащего цитрат, и мембран диализатора, покрытых гепарином, столь же эффективной, как и обычная регионарная цитратная антикоагулянтная терапия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет,
- гемодинамическая стабильность,
- гемоглобин 9 - 12 г/дл.
Критерий исключения:
- Любое нарушение гемостаза, способствующее кровотечению или свертыванию крови,
- лечение антивитамином К,
- риск кровотечения по критериям Swartz (12).
Лечение аспирином, дипиридамолом или любыми препаратами, которые могут влиять на агрегацию тромбоцитов, будет тщательно регистрироваться, но не будет критерием исключения.
Допускаются все виды сосудистого доступа (а/в фистула, а/в протез, катетер). Однако в исследование будут включены только пациенты с двойным сосудистым доступом («бипункцией»).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диализатор EVODIAL и цитрат Selectbag
Вмешательство для антикоагуляции во время диализа: комбинация покрытой гепарином мембраны AN69ST (EVODIAL, Gambro-Hospal, Meyzieu, Франция) и цитратсодержащего диализата (Selectbag цитрат, Gambro, Лунд, Швеция).
|
Evodial является торговой маркой компании Hospal-Gambro.
|
|
Активный компаратор: Регионарная цитратная антикоагуляция
Регионарная цитратная антикоагуляция с использованием гипертонического стерильного раствора тринатрийцитрата дигидрата (1,035 моль/л, Baxter, Lessines, Бельгия), введенного в афферентную линию крови.
Цитрат будет вводиться со скоростью 62,1 мМ/ч (60 мл/ч).
Антикоагулянтный эффект цитрата можно нейтрализовать с помощью диализата, содержащего кальций (Ca 1,50 ммоль/л).
Содержание натрия в диализате будет установлено на уровне 135 мэкв/л, а бикарбоната будет снижено до 25 мэкв/л.
|
Регионарную цитратную антикоагуляцию проводят согласно местной практике с использованием кальцийсодержащего диализата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проходимость контура гемодиализа
Временное ограничение: 20 недель
|
Завершение 4-часового сеанса диализа без образования тромбов в контуре, что требует раннего прерывания лечения
|
20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свертывание диализатора после ополаскивания
Временное ограничение: 20 недель
|
оценивали полуколичественно по визуальной шкале (0: отсутствие свертывания; 1: слабое свертывание; 2: сильное свертывание, 4: полное свертывание).
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bjorn Meijers, MD, PhD, UZ Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S55895
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .