- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02281045
CITrate e Evodial para estudo de diálise eficaz (CITED) (CITED)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anticoagulação é um dos pilares de sustentação da hemodiálise crônica (HD) (1). O regime anticoagulante ideal fornece anticoagulação total do circuito extracorpóreo com efeitos sistêmicos mínimos e tem um custo acessível. A heparina não fracionada (HNF) tem sido o padrão de tratamento por muitos anos. Em vários países, a HNF foi gradativamente substituída por heparinas de baixo peso molecular (HBPM). As HBPM são fáceis de usar, pois podem ser administradas como uma injeção em bolus e reduzem a fibrina da membrana e a deposição de plaquetas (2,1). Tanto a HNF quanto a HBPM fornecem anticoagulação adequada do circuito extracorpóreo, ao preço da anticoagulação sistêmica. Além do sangramento, a administração de heparinas não fracionadas também tem sido associada a dislipidemia, hipoaldosteronismo e hipercalemia, trombopenia, osteoporose, prurido e reações de hipersensibilidade.
Vários regimes alternativos de anticoagulação foram propostos, incluindo revestimento de heparina da membrana do dialisador e anticoagulação regional com citrato. A anticoagulação regional com citrato é realizada pela infusão de citrato na linha arterial do tubo de diálise para reduzir as concentrações de cálcio ionizado a níveis muito baixos (4,1). As concentrações de cálcio ionizado são restauradas pela suplementação de cálcio antes da reinfusão do sangue no paciente. Na maioria das vezes, a reposição de cálcio ocorre por infusão de cálcio na linha venosa. Alternativamente, um dialisato convencional contendo cálcio restaurará as concentrações de cálcio e, embora o efeito anticoagulante seja diminuído na linha venosa, dá resultados aceitáveis (5). Um estudo anterior sugeriu que a anticoagulação regional com citrato é superior aos dialisadores de poliacrilonitrila revestidos com heparina (AN69ST; Nephral 300ST, Gambro) e resultou em depurações instantâneas de nitrogênio ureico significativamente maiores (3).
Embora geralmente segura e adequada, a anticoagulação regional com citrato requer ações adicionais durante a fase preparatória (preparação de bombas de infusão de citrato e cálcio), bem como durante o tratamento (medição de cálcio ionizado). Essas ações adicionais resultam em custos adicionais.
Recentemente, concentrados de dialisato contendo citrato sem acetato foram introduzidos na prática clínica. Além das vantagens do dialisato sem acetato, ele proporciona um modesto efeito anticoagulante local dentro do dialisador. O dialisato contendo citrato permitiu reduzir a dose de heparina, mantendo a desobstrução do circuito extracorpóreo e as depurações do dialisador (6).
Os investigadores questionaram se a combinação de dialisato contendo citrato e membranas dialisadoras revestidas com heparina é igualmente eficaz como a anticoagulação regional convencional com citrato.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos,
- estabilidade hemodinâmica,
- hemoglobina 9 - 12 g/dl.
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio hemostático que favoreça sangramento ou coagulação,
- tratamento anti-vitamina K,
- risco de sangramento segundo os critérios de Swartz (12).
O tratamento com aspirina, dipiridamol ou quaisquer drogas que possam interferir na agregação plaquetária será registrado cuidadosamente, mas não será critério de exclusão.
Todos os tipos de acesso vascular (fístula AV, enxerto AV, cateter) são permitidos. No entanto, apenas pacientes com acesso vascular de dupla via ('bipunção') serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dialisador EVODIAL e citrato Selectbag
Intervenção para anticoagulação durante a diálise: Combinação de membrana AN69ST revestida com heparina (EVODIAL, Gambro-Hospal, Meyzieu, França) e dialisato contendo citrato (Selectbag citrate, Gambro, Lund, Suécia).
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Evodial é uma marca comercial da Hospal-Gambro.
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Comparador Ativo: Anticoagulação regional com citrato
Anticoagulação regional com citrato, utilizando solução hipertônica estéril de citrato trissódico di-hidratado (1.035 Mol/L, Baxter, Lessines, Bélgica), infundida na linha sanguínea aferente.
O citrato será infundido a uma taxa de 62,1 mM/h (60 mL/h).
O efeito anticoagulante do citrato será neutralizado com dialisato contendo cálcio (Ca 1,50 mmol/L).
O teor de sódio do dialisato será fixado em 135 mEQ/L e o bicarbonato será reduzido para 25 mEq/L.
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A anticoagulação regional com citrato é realizada de acordo com a prática local, usando um dialisato contendo cálcio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perviedade do circuito de hemodiálise
Prazo: 20 semanas
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Conclusão de sessão de diálise de 4h sem coagulação do circuito que requer interrupção precoce do tratamento
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20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coagulação do dialisador após o enxágue
Prazo: 20 semanas
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pontuado semi-quantitativamente em uma escala visual (0: sem coagulação; 1: coagulação leve; 2: coagulação grave, 4: coagulação completa).
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bjorn Meijers, MD, PhD, UZ Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S55895
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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