Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

CITrate e Evodial para estudo de diálise eficaz (CITED) (CITED)

12 de maio de 2016 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Não se sabe se a combinação de membrana enxertada com heparina mais dialisato contendo citrato é uma alternativa válida à anticoagulação regional com citrato. Este é um estudo cruzado de não inferioridade comparando essas duas estratégias de anticoagulação

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A anticoagulação é um dos pilares de sustentação da hemodiálise crônica (HD) (1). O regime anticoagulante ideal fornece anticoagulação total do circuito extracorpóreo com efeitos sistêmicos mínimos e tem um custo acessível. A heparina não fracionada (HNF) tem sido o padrão de tratamento por muitos anos. Em vários países, a HNF foi gradativamente substituída por heparinas de baixo peso molecular (HBPM). As HBPM são fáceis de usar, pois podem ser administradas como uma injeção em bolus e reduzem a fibrina da membrana e a deposição de plaquetas (2,1). Tanto a HNF quanto a HBPM fornecem anticoagulação adequada do circuito extracorpóreo, ao preço da anticoagulação sistêmica. Além do sangramento, a administração de heparinas não fracionadas também tem sido associada a dislipidemia, hipoaldosteronismo e hipercalemia, trombopenia, osteoporose, prurido e reações de hipersensibilidade.

Vários regimes alternativos de anticoagulação foram propostos, incluindo revestimento de heparina da membrana do dialisador e anticoagulação regional com citrato. A anticoagulação regional com citrato é realizada pela infusão de citrato na linha arterial do tubo de diálise para reduzir as concentrações de cálcio ionizado a níveis muito baixos (4,1). As concentrações de cálcio ionizado são restauradas pela suplementação de cálcio antes da reinfusão do sangue no paciente. Na maioria das vezes, a reposição de cálcio ocorre por infusão de cálcio na linha venosa. Alternativamente, um dialisato convencional contendo cálcio restaurará as concentrações de cálcio e, embora o efeito anticoagulante seja diminuído na linha venosa, dá resultados aceitáveis ​​(5). Um estudo anterior sugeriu que a anticoagulação regional com citrato é superior aos dialisadores de poliacrilonitrila revestidos com heparina (AN69ST; Nephral 300ST, Gambro) e resultou em depurações instantâneas de nitrogênio ureico significativamente maiores (3).

Embora geralmente segura e adequada, a anticoagulação regional com citrato requer ações adicionais durante a fase preparatória (preparação de bombas de infusão de citrato e cálcio), bem como durante o tratamento (medição de cálcio ionizado). Essas ações adicionais resultam em custos adicionais.

Recentemente, concentrados de dialisato contendo citrato sem acetato foram introduzidos na prática clínica. Além das vantagens do dialisato sem acetato, ele proporciona um modesto efeito anticoagulante local dentro do dialisador. O dialisato contendo citrato permitiu reduzir a dose de heparina, mantendo a desobstrução do circuito extracorpóreo e as depurações do dialisador (6).

Os investigadores questionaram se a combinação de dialisato contendo citrato e membranas dialisadoras revestidas com heparina é igualmente eficaz como a anticoagulação regional convencional com citrato.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos,
  • estabilidade hemodinâmica,
  • hemoglobina 9 - 12 g/dl.

Critério de exclusão:

  • Qualquer distúrbio hemostático que favoreça sangramento ou coagulação,
  • tratamento anti-vitamina K,
  • risco de sangramento segundo os critérios de Swartz (12).

O tratamento com aspirina, dipiridamol ou quaisquer drogas que possam interferir na agregação plaquetária será registrado cuidadosamente, mas não será critério de exclusão.

Todos os tipos de acesso vascular (fístula AV, enxerto AV, cateter) são permitidos. No entanto, apenas pacientes com acesso vascular de dupla via ('bipunção') serão incluídos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dialisador EVODIAL e citrato Selectbag
Intervenção para anticoagulação durante a diálise: Combinação de membrana AN69ST revestida com heparina (EVODIAL, Gambro-Hospal, Meyzieu, França) e dialisato contendo citrato (Selectbag citrate, Gambro, Lund, Suécia).
Evodial é uma marca comercial da Hospal-Gambro.
Comparador Ativo: Anticoagulação regional com citrato
Anticoagulação regional com citrato, utilizando solução hipertônica estéril de citrato trissódico di-hidratado (1.035 Mol/L, Baxter, Lessines, Bélgica), infundida na linha sanguínea aferente. O citrato será infundido a uma taxa de 62,1 mM/h (60 mL/h). O efeito anticoagulante do citrato será neutralizado com dialisato contendo cálcio (Ca 1,50 mmol/L). O teor de sódio do dialisato será fixado em 135 mEQ/L e o bicarbonato será reduzido para 25 mEq/L.
A anticoagulação regional com citrato é realizada de acordo com a prática local, usando um dialisato contendo cálcio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perviedade do circuito de hemodiálise
Prazo: 20 semanas
Conclusão de sessão de diálise de 4h sem coagulação do circuito que requer interrupção precoce do tratamento
20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coagulação do dialisador após o enxágue
Prazo: 20 semanas
pontuado semi-quantitativamente em uma escala visual (0: sem coagulação; 1: coagulação leve; 2: coagulação grave, 4: coagulação completa).
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bjorn Meijers, MD, PhD, UZ Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever